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Data quality assurance: a Clinical Data Management perspective
Introduzione
Introduzione al corso (1:09)
Disclaimer (0:28)
Presentazione di Davide Gaudesi (1:02)
Agenda del corso (0:52)
Evidence Based Medicine
Perché ci fidiamo degli RCT? (0:55)
Cosa è l’Evidence Based Medicine? (1:48)
Cosa caratterizza il dato che genera EMB? (1:16)
Cosa rende un dato integro?
I principi dell’ALCOA (2:04)
Perché fare studi clinici randomizzati? (1:41)
Qualità del dato
La qualità del dato secondo ICH (2:25)
Le Good Clinical Data Management Practice (1:21)
La qualità del dato secondo le GCDMP (0:35)
RCT e data integrity
Che cos’è un edit check? (1:11)
Le Best practice nel GCDMP (1:38)
Data quality by design: Data Validation Plan
Data quality by design (0:53)
Il Data Validation Plan: a cosa serve? (0:41)
Il tempismo è tutto (0:53)
Cosa vado a controllare? (2:29)
I controlli nello specifico (10:13)
Due tipi di dati (0:56)
Com’è fatto il Data Validation Plan? (2:16)
DVP un grande alleato per il CRA
DVP e fasi di studio (1:06)
Monitoraggio secondo GCP (1:05)
DVP, un grande alleato per il CRA (0:41)
Il guardiano dello studio (8:10)
Conclusioni e Domande & risposte
Take home message (1:22)
In sostanza un DVP è parte integrante della eCRF? (1:31)
Cosa si intende per controllo manuale offline? (1:04)
Nella tua esperienza, per verificare che il consenso sia stato firmato, è previsto che nella CRF si alleghi il consenso? (1:14)
RedCAP permette tutto quello che hai così chiaramente detto? (1:11)
Chi e come controlla i controlli? (1:13)
Nel data validation plan è inserita la descrizione dell'UAT (User Acceptance Testing) come mezzo per garantire l'integrità dei dati? (2:07)
Il DVP deve a sua volta essere validato? Se sì, come? (1:03)
In una slide vengono citati anche i trial con syntetic arms. Come si colloca il DM all'interno di questo approccio? (1:09)
RedCAP University Open Source può essere considerato un sistema validato, e quindi accettabile per uso negli studi registrativi? (1:52)
Quando interrogo il Database lo interrogo con il linguaggio tipico, oppure c'è un'interfaccia in cui seleziono i miei parametri e faccio il check? (1:10)
Feedback di un CRA ai suggerimenti dati da Davide (2:00)
Cosa dobbiamo portarci a casa? (2:10)
Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
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Questionario
Questionario
RedCAP University Open Source può essere considerato un sistema validato, e quindi accettabile per uso negli studi registrativi?
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