Domanda n.1 Può l'AI trovare un modo con un data augmentation solido

Life Science Hub Puglia

Presentazione Aziendale - ClinOpsHub

Presentazione Aziendale - ClinOpsHub (4:29)

Calendario del corso

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"La gestione dei dati nella ricerca clinica. L'approccio dettato da GDPR" - Marco Ferrante

Presentazione trainer (2:00)
Agenda del corso (0:30)
Prima del GDPR (5:46)
Dato personale (0:55)
Dati biometrici e dati genetici (1:11)
Categorie particolari di dati (1:06)
Trattamento dei dati (3:02)
Pseudominizzazione (2:47)
Titolare del trattamento (2:25)
Responsabile del trattamento (1:33)
Amministratore di sistema (6:04)
Data Protection Officer (1:25)
L'avvio del trattamento (1:56)
L'informativa (4:44)
La base giuridica del trattamento dei dati (5:05)
Le misure di sicurezza (4:39)
Utilizzo dei dati per future sperimentazioni (1:20)

"Aspetti etici nella sperimentazione sull'uomo" - Luca Pantaleone

Presentazione trainer e agenda del corso (3:39)
Cos'è l'etica (37:12)
La metaetica (22:52)
L'etica nel tempo indigente (102:20)
La bioetica (7:49)
Hans Jonas - ricerca scientifica e libertà (25:29)
Hans Jonas - la sperimentazione sui soggetti umani (23:56)

MODULO 1 - "Le Good Clinical Practice e gli attori della ricerca clinica" - Stefano Lagravinese - giovedì 3 aprile

Le Good Clinical Practice e gli attori della ricerca clinica
Introduzione al corso (17:10)
Attori della ricerca clinica, Sponsor, CRO e comitato etico (33:02)
Autorità competente, centro sperimentale e paziente (9:59)
GCP (22:27)
Conduzione di uno studio clinico (28:19)
Gestione della qualità e formazione (28:15)
Esercitazione pratica (28:57)
Domanda n.1 "La valutazione degli studi clinici spetta al comitato etico nazionale o territoriale?" (0:14)
Domanda n.2: "Il PI per legge deve essere necessariamente un medico?" (0:39)

MODULO 2 - "Sperimentazione Clinica sull'uomo" - Carla Polimeni - giovedì 10 aprile

Sperimentazione Clinica sull'uomo
Protocollo di studio - esercitazione pratica
Metodologia della sperimentazione clinica pt.1 (31:34)
Metodologia della sperimentazione clinica pt.2 (15:01)
Progettazione di uno studio clinico pt.1 (30:21)
Progettazione di uno studio clinico pt.2 (21:07)
Valutazione etica e case study (14:22)
Domanda n.1 "Lo studio osservazionale è una sperimentazione clinica a basso livello di intervento?" (1:08)
Domanda n.2 "Se lavoriamo con concentrazioni di placebo troppo basse, potremmo non osservare alcun effetto?" (0:43)
Domanda n.3 "Ci sono degli accordi tra UE e le diverse autorità competenti?" (2:04)
Domanda n.4 "Come viene considerata la differenza di genere in uno studio clinico?" (4:57)
Domanda n.5 "Per gli studi pilota è previsto il calcolo della dimensione della popolazione pilota?" (0:32)

MODULO 3 - "Certificazione dei Dispositivi Medici e Regolamentazioni Europee” - Azzurra Mutti - lunedì 14 aprile

Certificazione dei Dispositivi Medici e Regolamentazioni Europee
Introduzione (20:06)
Panoramica dei dispositivi medici (15:08)
Normative e regolamentazioni (20:39)
Differenze principali tra FDA e MDR e quiz (13:51)
Ciclo di vita di un dispositivo medico (34:24)
L'importanza della valutazione clinica nella certificazione dei dispositivi medici (37:42)
Real life examples (6:16)
Interazione studenti sui dispositivi medici e normative (6:24)
Interazione studenti esercitazione pratica su sensore per il monitoraggio della glicemia (3:32)
Interazione studenti sull'intelligenza artificiale (2:00)
Domanda n.1 "Quali regolamenti seguono i dispositivi per la diagnostica in vitro?" (0:27)
Domanda n.2 Domanda sulla sottomissione dei dispositivi (1:44)
Domanda n.3 Domanda sulla dimostrazione di equivalenza (0:33)

MODULO 4 - "Aspetti normativi della sperimentazione sull'uomo" - Manuela Taurisano - giovedì 8 maggio

Aspetti normativi della sperimentazione sull'uomo
Introduzione (4:37)
Normativa europea sulla sperimentazione clinica (39:33)
Normative nazionali e studi osservazionali farmacologici (19:35)
Ruolo del comitato etico e dell'autorità competente (24:21)
Esercitazione pratica (14:40)
Domanda n.1 Domanda sull’approvazione dei comitati etici (2:06)
Domanda n.2 Nel caso di brevetto, la fase brevettuale sta prima o dopo che finisce la sperimentazione? (0:55)
Domanda n.3 Per lo studio osservazionale con dispositivo medico, il presidio medico deve avere già la marchiatura CE? (1:27)

MODULO 5 - "Sperimentazione Animale e Bioetica" - Carolina Ferroni - giovedì 15 maggio

Sperimentazione Animale e Bioetica
Normativa sugli studi preclinici su modelli animali pt.1 (38:09)
Normativa sugli studi preclinici sui modelli animali pt.2 (32:12)
Etica e benessere animale (34:58)
Sperimentazione animale in ricerca traslazionale e casi studio sulla sperimentazione animale (23:22)
Domanda n.1 "Se abbiamo delle cellule tumorali umane e le devo inoculare in un topo immunodeficiente, è uno xenotrapianto?" (3:48)
Domanda n.2 "Quanto ci vuole per avere la qualifica del progetto?" (0:54)

MODULO 6 - "Project Management nella gestione di uno studio" - Betty Polikar - giovedì 22 maggio

Project Management nella gestione di uno studio
I principi cardine del Project Management pt.1 (30:03)
I principi cardine del Project Management pt.2 (20:05)
Gate process e tipi di organizzazione (30:26)
Punti fondamentali del Project management (8:24)
Il ruolo del Project Management (14:19)
Il risk management nella ricerca clinica (17:07)
L'IA in medicina e ricerca clinica (23:33)
Domanda n.1 "Come si diventa Project Management?" (1:26)
Opinioni finali, domande e risposte (8:47)

MODULO 7.1 - "Bioinformatica & Biostatistica" - Andrea Falco - giovedì 5 giugno

Bioinformatica & Biostatistica
Cosa è la statistica (26:06)
Il campionamento (16:44)
Tipologie di studio (27:47)
Misurazione dei fenomeni (26:12)
Domanda n.1 "La variabile qualitativa e modalità sono sinonimi?" (1:30)

MODULO 7.2 - Ada Ferri - "Salute 4.0: il ruolo dei dispositivi indossabili ed edibili" - giovedì 5 giugno

Salute 4.0: il ruolo dei dispositivi indossabili ed edibili
Introduzione e Commercial wearables (16:52)
On-going research (34:17)
Edible e Digestible robots (25:18)

MODULO 8 - "Innovazione negli Studi Clinici: Digitalizzazione, AI e Sicurezza dei Dati" - Alessio De Simone - giovedì 12 giugno

Innovazione negli Studi Clinici: Digitalizzazione, AI e Sicurezza dei Dati
Studi clinici. Stato dell'arte e necessità di innovazione (23:57)
AI e Machine learning negli studi clinici (33:30)
Studi clinici in silico e modelli PBPK (19:45)
Qualità dei dati e regolamentazione e approvazione degli studi (20:08)
Domanda n.1 Può l'AI trovare un modo con un data augmentation solido che risolve il problema dell'overfitting dei dati? (2:02)

MODULO 9 - "I dispositivi indossabili per la valutazione cardiorespiratoria e dell’attività fisica" - Andrea Aliverti - Lunedì 16 giugno

I dispositivi indossabili per la valutazione cardiorespiratoria e dell’attività fisica
Discussione iniziale (12:53)
Dispositivi indossabili (17:21)
I sensori pt.1 (24:38)
I sensori pt.2 (17:47)
Sistemi di monitoraggio respiratorio, ambientale e criticità dei dispositivi indossabili (29:39)

MODULO 10 - "Trasferimento Tecnologico e Innovazione in Clinical Trial" - Giuseppe Dalfino - Giovedì 26 giugno

Trasferimento Tecnologico e Innovazione in Clinical Trial
Presentazione Trainer e agenda (22:26)
Processo di trasferimento tecnologico pt.1 (15:53)
Processo di trasferimento tecnologico pt.2 (20:47)
Processo di trasferimento tecnologico pt.3 (21:24)
Sfide nel trasferimento tecnologico (21:33)
Casi di studio sul trasferimento tecnologico e take home message (11:47)
Domanda n.1 Da una singola idea brevettata, possono derivare ulteriori idee brevettabili, e in tal caso chi può detenere i diritti su questi nuovi brevetti? (2:43)
Costo, mantenimento e chi dovrebbe finanziare i brevetti (5:45)
Spin-Off e finanziamenti pubblici (2:51)
Sfide e opportunità nella valorizzazione e il trasferimento tecnologico (5:35)
Esperienze personali studenti (7:30)
Osservazioni finali studenti (8:35)

Dichiarazione da allegare al certificato di formazione

Dichiarazione da allegare al certificato

Domanda n.1 Può l'AI trovare un modo con un data augmentation solido che risolve il problema dell'overfitting dei dati?

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