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Clinical Research School
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Clinical Research School. Sessione 1 del 25 marzo 2020
Mercoledì 25 marzo. Ore 18.00. Agenda e link per la connessione
Le slide della prima sessione
Risorse utili: come utilizzare Loom
Presentazioni (103:08)
Come funziona la School (1) (23:17)
Come funziona la School (2) (26:34)
Compiti per la sessione 2 (29:19)
Clinical Research School. Sessione 2 del 28 marzo 2020
Sabato 28 marzo. Ore 10.00. Agenda e link per la connessione
Le slide della seconda sessione
Introduzione Seconda Lezione (23:19)
Informazioni utili e compiti (39:51)
Clinical Research School. Sessione 3 del 1 aprile 2020
Mercoledì 1 aprile. Ore 17.30. Agenda e link per la connessione
Le slide della terza sessione
Presentazioni (15:45)
Agenda Sessione n. 3 e breve riassunto dei capitoli 1-4 GCP (24:59)
Conclusioni e prossimi compiti (21:27)
Clinical Research School. Sessione 4 del 4 Aprile 2020
Sabato 4 Aprile. Ore 15. Agenda e link per la connessione
Le slide della quarta sessione
Ricapitolazione e breve riassunto su Attori e GCP (26:37)
Sessione Domande e Risposte (10:13)
Conclusioni e assegnazione dei compiti per le sessioni successive (21:35)
Clinical Research School. Sessione 5 del 08 aprile 2020
Le slide della quinta sessione
Presentazioni e ricapitolazione degli argomenti trattati nella sessione n.4 (18:40)
Conclusioni e assegnazione del compito "Come organizzeresti lo studio osservazionale sul COVID-19" (34:24)
Clinical Reserach School. Sessione 6 dell'11 Aprile 2020
Le Slide della sesta sessione
Presentazioni e ricapitolazione degli argomenti trattati nella sessione n.5 (22:52)
Compiti futuri (16:38)
Clinical Reserach School. Sessione 7 dell'15 Aprile 2020
Le slide della Settima Sessione
Agenda e Domande (2:44)
Compiti futuri (10:09)
Appendice 5 (15:08)
Clinical Reserach School. Sessione 8 del 18 Aprile 2020
Le slide dell'ottava sessione
Agenda e Domande (4:57)
Clinical Research School Sessione n.9 del 22 Aprile 2020
Agenda del corso e Ricapitolazione argomenti trattati nelle precedenti sessioni (33:43)
Informazioni e Compiti sulle linee guida EMA sulle ATIMPs (2:35)
Compitini e indicazioni tecniche (11:24)
Clinical Research School. Sessione n.10 del 25 Aprile 2020
Le slide della decima sessione
Introduzione (4:14)
Sessione Domande e Risposte (3:54)
Conclusione e Prossimi compiti (21:20)
Clinical Research School. Sessione n.11 del 29 Aprile 2020
Le slide della undicesima sessione
Agenda (1:34)
Cosa vedremo la prossima volta (1:14)
Clinical Reserach School. Sessione n.12 del 2 Maggio 2020
Agenda del corso e Ricapitolazione argomenti trattati nelle precedenti sessioni (21:45)
Clinical Research Scool. Sessione n.13 del 6 Maggio 2020
Le slide della tredicesima sessione
Agenda del corso (3:20)
Esercizio: recap Question and Answer (45:56)
EDC e query (1:46)
La storia della ricerca clinica (prossimi compiti) (1:33)
Compiti e indicazioni sulla prossima lezione (3:26)
Clinical Research School. Sessione n.14 del 9 maggio 2020
Agenda (5:01)
Esercizio: recap Question and Answer (32:33)
Indicazioni finali e prossimi argomenti (20:00)
Clinical Research School Sessione N.15 del 13 Maggio 2020
Agenda (6:07)
Compiti sull'esercizio "Drug Accountability" (17:56)
Argomenti della prossima sezione (4:53)
Compiti: Quale è il mio perché e Segnalazioni su Linkedin (5:59)
Clinical Research School Sessione N.16 del 16 Maggio 2020
Agenda (2:49)
Messaggi finale della Clinical Resarch School (31:00)
Basi del processo di sviluppo di un farmaco
L'ABC della Ricerca Clinica
Le fasi della ricerca clinica (4:47)
Le milestone della ricerca clinica (2:58)
Principi di GCP (2:51)
Rapporto OsSC 2019 (sui dati 2018)
Storia della ricerca clinica
5000 anni di storia
La storia con immagini
Gli Attori della Ricerca Clinica
The Big Picture (7:50)
Attori (13:25)
Il centro clinico: Principal Investigator, Study Coordinator e Sub Investigator (1:42)
I volontari (3:57)
Il centro clinico: Comitato Etico (3:18)
L'autorità competente (2:13)
Lo sponsor (2:05)
Cos'è una CRO (7:15)
Quiz
Le competenze del trialist (57:43)
Le Good Clinical Practice
I Principi di Norimberga
La Dichiarazione di Helsinki (17:57)
Quiz GCP: "Dichiarazione di Helsinki"
Le GCP scaricabili
La Terminologia di base delle GCP (13:49)
GCP. Nascita e passaggio da R1 a R2 (13:08)
Quiz GCP: "Nascita e passaggio da R1 a R2"
Capitolo 1. Il Glossario (62:54)
Capitolo 2. I principi delle GCP (15:48)
Capitolo 3. Il Comitato Etico (23:49)
Quiz GCP: "Comitato Etico"
Capitolo 4. Lo Sperimentatore (56:40)
Quiz GCP: "Sperimentatore (parte 1)"
Quiz GCP: "Sperimentatore (parte 2)"
Capitolo 5. Lo Sponsor (da 5.0 a 5.11) (20:02)
Capitolo 5. Lo Sponsor (da 5.12 a 5.17) (9:54)
Capitolo 5. Lo Sponsor ( da 5.18 a 5.23) (32:55)
Quiz GCP: "Sponsor (Sezioni 5.0 - 5.11)"
Quiz GCP: "Sponsor (sezioni 5.12 - 5.17)"
Quiz GCP: "Sponsor (sezioni 5.18 - 5.23)"
Quiz GCP: "Monitoring, Audit"
Capitolo 6. Protocollo ed emendamenti (20:19)
Quiz GCP: "Protocollo ed emendamenti"
Capitolo 7. Investigator's Brochure (13:15)
Quiz GCP: "Investigator's Brochure"
Capitolo 8. Documenti Essenziali (7:17)
Quiz GCP: Documenti Essenziali
Documenti Ricerca Clinica (17:29)
I principi dell'ALCOAC
Metodologia della ricerca clinica
Metodologia: IMP (23:22)
Quiz Metodologia: "IMP"
Annex 13
Metodologia: Gruppi di controllo (38:21)
Quiz Metodologia: "Placebo: utilizzi e rischi"
Quiz Metodologia: "Gruppi di controllo"
Precisazione sulla definizione "Open Label" (15:40)
Approfondimento su Lost-to-follow-up e Drop-out (27:05)
Metodologia: Termini tecnici della sperimentazione clinica (36:24)
Quiz Metodologia: "Termini tecnici"
Metodologia: Studi Clinici (16:00)
Sessione Domande e Risposte sugli Studi Clinici (23:26)
Quiz Metodologia: "Studi Clinici"
Fasi di Sviluppo del Farmaco (27:04)
Schema Riassuntivo delle fasi di uno Studio Clinico (6:52)
Quiz Metodologia: "Le fasi di sviluppo del farmaco"
Metodologia: Step 1 Identificazione e definizione del problema (29:03)
Quiz Metodologia: "Step 1, identificazione e definizione del problema"
Metodologia: Step 2 Scelta del disegno della sperimentazione (15:43)
Quiz Metodologia: "Step 2, scelta del disegno della sperimentazione"
Metodologia: Step 3 e 4 Attuazione della Sperimentazione e Analisi dei dati (22:28)
Quiz Metodologia: "Step 3, Attuazione delle sperimentazione"
Metodologia: Step 5 Utilizzazione dei database della sperimentazione clinica (13:24)
Quiz Metodologia: "Step 5, Utilizzazione della sperimentazione clinica"
Qualità... questa sconosciuta
Linee guida sulle ispezioni EMA
FDA 483form
Classificazione delle Deviazioni (10:30)
La Qualità nella Ricerca Clinica (13:09)
Ricapitolazione sulla Qualità (2:12)
GCP_INSPECTIONS_2007-2008
GCP_INSPECTIONS_2008-2009
GCP_INSPECTIONS_2009-2010
GCP_INSPECTIONS_2010-2011
GCP_INSPECTIONS_2011-2012
GCP_INSPECTIONS_2012-2013
GCP_INSPECTIONS_2013-2014
GCP_INSPECTIONS_2014-2015
GCP_INSPECTIONS_2015-2016
GCP_INSPECTIONS_2016-2017
GCP INSPECTIONS Dal 2007 al 2013 (70:05)
Le normative della ricerca clinica
Il libro delle Normative della Ricerca Clinica dal 2001 ad oggi
PerTutti.DM 21 Dicembre 2007
1.Decreto Ministeriale del 30 Maggio 2001 (7:03)
Quiz Normative: "DM del 30 maggio 2001"
2.Circolare Ministeriale del 2 Settembre 2002 n.6
3.DM 8 Maggio 2003 (7:40)
Quiz Normative: "DM 8 maggio 2003"
4.Decreto Legislativo n.211 del 24 Giugno 2003 (28:04)
Quiz Normative: "D. lgs. n 211 del 24 giugno 2003"
5.DM 17 Dicembre 2004 (14:11)
Quiz Normative: "DM 17 dicembre 2004"
6.DM 12 Maggio 2006 (11:03)
7.Decreto Legislativo n.200 del 6 Novembre 2007 (14:20)
Quiz Normative: "D. lgs. n. 200 del 6 novembre 2007"
8.Determina AIFA 20 Marzo 2008 (16:07)
Quiz Normative: Determina AIFA 20 marzo 2008
9.DM 14 Luglio 2009 (12:10)
10.Determina AIFA 7 Marzo 2011 (10:55)
11.DM 15 Novembre 2011 (15:52)
Quiz Normative: "Determina AIFA 07 marzo 2011" e "DM 15 Novembre 2011"
12.Determina AIFA 1_2013 del 7 Gennaio 2013 (9:08)
Quiz Normative: "Determina AIFA 1/2013"
13.DM 8 Febbraio 2013 (25:12)
Quiz Normative: "DM 8 Febbraio 2013"
Regolamento Europeo 536/2014
14.DM 16 Gennaio 2015
Quiz Normative: "DM 14 luglio 2009" e "DM 16 Gennaio 2015"
15.DM 7 Settembre 2017 (22:10)
16.Legge 11 Gennaio 2018, n.3 (13:15)
17.DM 19 Aprile 2018
Quiz Normative: "Legge 11 gennaio 2018, n.3" e "DM 19 aprile 2018"
Farmacovigilanza
Guidelines-good-pharmacovigilance-practices-gvp-introductory-cover-note-last-updated-chapter-piv_en
Good pharmacovigilance practices - European Medicines Agency
Farmacovigilanza (Trainer: Svetlana Danovska) (54:32)
Sessione Domande & Risposte (Svetlana Danovska) (20:04)
Quiz Farmacovigilanza
Slide Farmacovigilanza (Svetlana Danovska)
Le altre ICH
ICH - Q7 Good Manufacturing Practice (11:11)
Quiz ICH: "Q7"
ICH - Q8 Pharmaceutical Development (15:32)
Quiz ICH: "Q8"
ICH - Q9 Quality Risk Management (5:22)
Quiz ICH: "Q9"
ICH - Q10 Quality System (11:11)
QUIZ ICH: "Q10"
Ricapitolazione ICH Q8 Q9 e Q10 (1:07)
ICH - S6 (R1) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals (19:28)
Quiz ICH: "S6"
ICH - E11 (R1) Pediatric Medicinal Product (18:25)
Quiz ICH: E11
ICH - E3 Clinical Study Reports (12:27)
Quiz ICH: "E3"
ICH - E2E Pharmacovigilance planning (7:34)
QUIZ ICH "E2E"
Indicazioni utili per la registrazione da eseguire con useloom (1:27)
ICH - E2A Expedited Reporting (7:08)
Quiz ICH: "E2A"
ICH- E9 Statistical Principles for Clinical Trials (7:54)
Quiz ICH: "E9"
ICH - E7 Studies in support of Geriatrics (7:13)
Quiz ICH: "E7"
ICH -E15 DEFINITIONS FOR GENOMIC BIOMARKERS, PHARMACOGENOMICS, PHARMACOGENETICS, GENOMIC DATA AND SAMPLE CODING CATEGORIES (8:11)
Quiz ICH: "E15"
ICH - E17 Planning and Design of Multi-regional Clinical Trials (8:53)
Quiz ICH: "E17"
ICH - E5 (R1) Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data (6:24)
Quiz ICH: "E5 (R1)"
ICH - E10 Choice of control group and related issues in clinical trials (2:33)
Quiz ICH: "E10"
ICH - E2C PERIODIC BENEFIT-RISK EVALUATION REPORT (PBRER) (4:22)
Quiz ICH: "E2C"
ICH - Q3A(R2) Impurities in new drug substance (18:27)
Quiz ICH "Q3A"
ICH - M3 (R2) GUIDANCE ON NONCLINICAL SAFETY STUDIES FOR THE CONDUCT OF HUMAN CLINICAL (7:44)
Quiz ICH: "M3"
Quiz ICH: "E8"
Gestione della sperimentazione clinica e Vendor
La CRF Cartacea
ISF vs TMF (27:33)
Roadmap di uno studio clinico
Centro sperimentale e CRO (57:48)
Timeline Studio clinico e Organigramma CRO (39:27)
Timeline di uno studio clinico-parte seconda (42:59)
CRO: le attività (7:37)
Il setup di uno studio clinico (33:39)
Setup di uno studio clinico - parte terza (4:09)
Setup di uno studio clinico - parte seconda (2:00)
La Fase di Feasibility (29:45)
Schema riassuntivo (Feasibility, Pre-Study Visit e Site Initiation Visit) (7:39)
Feasibility e Pre-Study Visit (Site Qualification Visit) (39:22)
Essential Documents e SIV (Recap) (16:30)
Roadmap di uno studio clinico (Close Out Visit) (25:35)
Reportistica (13:33)
Assenso, Sottostudio e ICF (9:58)
Pre-Study Visit (Site Qualification Visit)
Pre-Study Visit (Site Qualification Visit) (40:40)
Esercizio a casa: quale centro selezioneresti?
Quale centro sceglieresti? (possibile soluzione) (18:44)
Simulazione di una Pre-Study Visit. Protocollo n.1 (26:01)
Quiz Feasibility e Pre-Study Visit
Site vs Sponsor
Site vs Sponsor (3:21)
Source Document vs CRF (14:29)
Vendor (10:42)
Essential Documents
Definizione di Essential Documents (9:16)
Essential Document (17:15)
Essential Documents - parte 2 (9:40)
Investigator's Brochure (5:56)
FDA1572 (9:27)
Financial Disclosure (5:56)
Quiz Essential Documents
Site Initiation Visit
Site Initiation Visit (Site Training Visit) (15:30)
Site Initiation Visit (53:14)
GCP Training
STANDARD OPERATING PROCEDURE FOR Site Initiation Visit (SIV)
Site Initiation Visit Report Annotated
Quiz Site Initiation Visit
Simulazione SIV (29:42)
Simulazione SIV - Disegno dello studio (25:18)
Motivational Visit
Motivational Visit (2:37)
Site Monitoring Visit
Site Monitoring Visit (30:39)
Mini-Training: come trovare la medical license di un medico. (2:54)
Site Monitoring Visit (Cosa fare quando arriva un nuovo Sub-Investigator) (21:12)
SDV vs SDR e Data Monitoring (20:03)
Quiz Site Monitoring Visit
SMV (Recap) (6:39)
SDV vs SDR e Data Monitoring (Recap) (2:10)
Risk Based Monitoring (14:43)
EDC e query (13:44)
Simulazione - Visita di Monitoraggio (26:44)
Possibile Agenda di una Visita di Monitoraggio (10:13)
Il farmaco sperimentale
Il percorso del farmaco sperimentale (26:58)
Drug Accountability
Percorso del Farmaco Sperimentale - Quali Controlli fare (45:32)
Monitorare il farmaco sperimentale (3:51)
Esercizio Drug Accountability: Study Article Shipment Receipt Log
Esercizio Drug Accountability: Study Drug Dispensing Log
Revisione esercizio Drug Accountability (31:38)
Costruisci il tuo Investigator Site File
La struttura di un ISF
Le Appendici dell'OSSC
Alcuni documenti importanti dell'ISF (76:30)
Protocol Deviation Tracking Log Template
Screening Log
Informed Consent Tracker
Study Initiation Checklist
Site visit Confirmation letter
Site Visit Follow Up Letter
I certificati della strumentazione
Site Responsibility and Delegation Log
Monitoring Log
Quiz ISF
Libri consigliati e altre risorse utili
Conducting Clinical Research
Le priorità della Ricerca Clinica
Le Priorità della Ricerca Clinica (dalla prima alla terza) (4:38)
Le Regole Auree della Ricerca Clinica
Regole auree della Ricerca Clinica (1:31)
Gli Acronimi della Ricerca Clinica
Gli Acronimi della Ricerca Clinica (9:10)
Approfondimenti
Fase 0 sull'uomo (1:51)
Presentazione sull'evoluzione CE (3:52)
Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products (1:46)
Quiz "ATMPs"
Correlazione finding per anno per tipologia ispezione MHRA (1:21)
Data Analyst (16:32)
Trovare Lavoro
Le basi (16:47)
Revisione del primo CV (9:45)
Da dove partire per la ricerca del lavoro (16:41)
Revisione di altri CV (21:11)
Processo di selezione e Indicazioni su Linkedin (24:13)
Revisione altri CV e indicazioni (19:19)
Il CV per la ricerca clinica e ancora strategia (29:40)
Revisione dei CV (pt. 3) (67:23)
Progetto Studio osservazionale COVID 19
COVID19 ipotizziamo uno studio (51:05)
Covid sessione del 15 Aprile (13:37)
Covid-19 sessione del 22 Aprile (20:00)
Covid-19 sessione del 25 Aprile (35:05)
Covid-19 sessionde del 29 Aprile (25:35)
Covid-19 Sessione del 2 Maggio (40:13)
Covid-19 Sessione del 6 Maggio (54:40)
Covid-19 Sessione del 9 Maggio (37:46)
Covid-19 Sessione del 16 Maggio (0:40)
Test Finale
Test Finale
Approfondimento su Lost-to-follow-up e Drop-out
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