La ricerca clinica è quel processo di attività che portano allo sviluppo di nuovi farmaci e nuove cure.

È un processo molto lungo --- dura in media circa 12 anni.

È un processo molto dispendioso ---- ha un costo di circa 250 milioni di euro per ogni messa a punto di un farmaco sperimentale.

Su 10.000 possibili farmaci, solo uno arriva al mercato. Gli altri sono scartati per:

• Problemi relativi alla sicurezza
• Scarsa efficacia
• Problemi riguardo la forma farmaceutica
• Scarsa stabilità

Ecc.

Si parte dalla ricerca clinica di base, scoprendo delle molecole potenzialmente efficaci, dopodichè si va nella fase pre-clinica su topi, scimmie o altri animali, e poi si inizia, con la richiesta di autorizzazione per la sperimentazione sull’uomo, la Fase I della ricerca clinica, testando la molecola su volontari sani (in Italia sono volontari NON sani). Segue la Fase II su di un gruppo di pazienti più grande, poi la Fase III, che è uno studio su larga scala. A chiusura della Fase III è già possibile iniziare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Una volta ottenuta l’approvazione, si può immettere il farmaco sul mercato.

Brevemente, se nella Fase I vediamo ciò che l’organismo fa al farmaco (farmacocinetica), nella Fase II vediamo il contrario, cioè cosa il farmaco fa all’organismo (farmacodinamica); nella Fase III, in particolare, vediamo cosa fa il farmaco alla malattia, idem negli studi di Fase IV, post autorizzazione di immissione in commercio (studi di farmacovigilanza).