Gli studi di fase I
I requisiti per l'autocertificazione secondo la determina n. 809/2015
La determina AIFA n.809/2015 stabilisce i requisiti che i centri di ricerca devono possedere per poter svolgere studi di fase I. In questo corso scoprirai alcune caratteristiche metodologiche degli studi di fase I, e poi quali sono i requisiti previsti dalla determina, e come fare per autocertificarsi. Il corso è organizzato in collaborazione con Manuela Monti del GIDM (Gruppo Italiano Data Manager).
Il tuo trainer
Stefano Lagravinese, PhD
Laureato in biotecnologie mediche nel 2004, si innamora della ricerca clinica, scoperta durante il dottorato di ricerca, e decide di diventarne un accanito sostenitore. Dopo aver lavorato per diverse CRO internazionali come CRA, ha fondato il corso di formazione in ricerca clinica “Missione CRA” (formando ad oggi oltre 1000 corsisti) e la piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com.
Dal 2019 è Direttore Scientifico di ClinOpsHub, CRO incentrata sulla gestione di studi clinici, Qualità e Audit GCP, Patient Recruitment e formazione.
"Avevo sentito parlare spesso all'interno del Centro della determina AIFA, finalmente mi sono chiari i vari ruoli, compreso quello di raccordo e come vengono valutate le competenze e l'aggiornamento del personale coinvolto. Ho chiarito il dubbio circa l'aderenza dei laboratori alle GCP per l'autocertificazione."
Paolo
Le sessioni del corso
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AnteprimaLe fasi dello sviluppo di un farmaco (2:15)
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IniziaDifferenza tra studi di fase I citotossici e citostatici (1:40)
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IniziaCambiamenti negli studi di fase precoce (1:00)
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IniziaCome selezionare il dosaggio per passare dall'animale all'uomo (0:49)
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IniziaFase I: alcuni disegni di studi e alcune definizioni (6:27)
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IniziaQuali studi di fase I (3:01)
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IniziaVolontari sani (1:05)
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IniziaFirst in human FIH (2:50)
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IniziaFase Ib (1:23)
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IniziaAlcuni casi europei (5:18)