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TMF/eTMF: un approccio inspection-readiness
Introduzione
Introduzione ed Agenda (2:15)
Trial Master File e documenti essenziali
Documenti essenziali (6:41)
TMF (5:24)
Ispezione del TMF/eTMF
Deviazioni del TMF MHRA (6:57)
Deviazioni del TMF EMA e AIFA (3:50)
Deviazioni TMF - esempi (1:46)
La cultura dell’inspection readiness
Costruire l’inspection readiness del TMF (14:41)
Check del TMF/eTMF – aspetti operativi
TMF check: qualità e completezza (7:38)
Completezza: tool (11:36)
Tool
TMF review tools
Conclusioni e domande e risposte
Conclusioni (0:57)
Quali sistemi di protezione dei dati sono usati dalle CRO che delegano vendor esterni per l’archiviazione documentale in eTMF? (0:55)
Ci sono delle differenze nell’approccio ispettivo al TMF o eTMF tra le diverse agenzie regolatorie? (1:09)
Nonostante con il TMF elettronico le problematiche della retention dei documenti possa essere agevolata, quali sono le indicazioni sulle tempistiche? (1:38)
Abbiamo visto i benefici del TMF elettronico, ci sono anche dei contro? (0:55)
Take Home Message (1:04)
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Deviazioni TMF - esempi
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