La gestione della documentazione in un ambiente regolato
Il corso si compone di tre sezioni riguardanti:
- I concetti qualitativi del sistema di gestione della documentazione in un ambiente regolato
- Il concetto della Data Integrity applicato alla documentazione
- Le Procedure Operative Standard (la loro gestione e applicabilità)
A chi è rivolto?
Laureati in materie scientifiche interessati all’ambiente farmaceutico (produttivo, della ricerca clinica, di laboratorio, della distribuzione, ecc…)
Esperti del settore che vogliano approfondire gli aspetti dell’approccio qualitativo nell’ambito documentale
Cosa apprendo al termine del corso?
Questo corso ti permetterà di acquisire informazioni riguardo:
- una buona cultura sulla qualità della documentazione
- le diverse tipologie della documentazione in un ambiente regolato
- alcuni esempi pratici in ambiente GMP e GCP
- come impostare il flusso di gestione di una Procedura Operativa Standard
- cenni sulla data integrity e la sua applicazione in ambito documentale
Il tuo trainer
Veronica Moscatelli
- Quality Assurance Analyst – ITC Farma
- Aseptic Operations Validation Technician – GSK Vaccines
- Technical Development QA Specialist – GSK Vaccines
- Analytical Development Business Excellence&Quality Operations Expert – GSK Vaccines
- Pharma Compliance Senior Consultant – PQE Group
- Pharma Quality Risk Management Practitioner (Site SME) - Thermo Fisher Scientific
- QA/RA Supervisor – Elesta SpA
- Scientifical Operations Excellence (CMC) QA Specialist – GSK
Le sessioni del corso
Introduzione
Disponibile in
giorni
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Dopo la tua iscrizione
Concetti generali: Le Good Documentation Practices
Disponibile in
giorni
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Dopo la tua iscrizione
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IniziaLa gestione della documentazione e gli standard di qualità di riferimento (2:49)
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IniziaCosa sono le Good Documentation Practices (1:39)
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IniziaQuali sono i compiti essenziali di un’organizzazione (2:39)
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IniziaLa policy (1:47)
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IniziaIl manuale (1:23)
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IniziaLe istruzioni operative (5:04)
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IniziaI record (8:22)
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IniziaCasistica particolare: i report (2:56)
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IniziaL’archiviazione (2:46)
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IniziaIl retention period (5:21)
Le Procedure Operative Standard
Disponibile in
giorni
giorni
Dopo la tua iscrizione
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IniziaDefinizione di SOP (2:40)
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IniziaCome si scrive una procedura? (9:19)
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IniziaLe caratteristiche da rispettare quando si scrive una procedura (9:39)
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IniziaIl ciclo di vita di approvazione per una SOP (3:32)
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IniziaCaratteristiche e attività da rispettare per una SOP effettiva (2:22)
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IniziaLe SOP e le GCP (ICH E6 (R2)) (1:16)
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IniziaIl manuale delle operazioni: le principali differenze rispetto alle SOP (3:01)
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IniziaScrivere una SOP: i vantaggi (1:07)
Domande Frequenti
Trova le risposte alle domande più comuni sul corso