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Lesson Learnt dal Simposio AIFA 2024
Introduzione
Introduzione (1:47)
Aggiornamenti dal team AIFA
Aggiornamenti dal team AIFA (3:55)
Qualche numero sul CTIS
Qualche numero sul CTIS (0:57)
Global trends in Clinical Trials
Global trends in Clinical Trials (2:43)
Sono arrivate le R3. Cosa cambia?
Sono arrivate le R3. Cosa cambia? (14:19)
Il paziente sempre al centro
Il paziente sempre al centro (2:29)
Linea guida AIFA sulla semplificazione regolatoria ed "elementi di decentralizzazione"
Linea guida AIFA sulla semplificazione regolatoria ed "elementi di decentralizzazione" (4:05)
Sfide e opportunità alla luce dell'applicazione del Regolamento
Sfide e opportunità alla luce dell'applicazione del Regolamento (1:13)
Serious Breaches
Serious Breaches (6:04)
Consenso informato: risultanze ispettive e devaizioni ricorrenti
Consenso informato: risultanze ispettive e devaizioni ricorrenti (12:43)
Source Documents e Copie Certificate
Source Documents e Copie Certificate (5:49)
Panoramica sulle strutture di Fase 1 in Italia
Panoramica sulle strutture di Fase 1 in Italia (3:11)
Risultanze ispettive presso i centri di Fase 1
Risultanze ispettive presso i centri di Fase 1 (17:34)
Problematiche relative all'applicazione della Determina 809/2015 e proposte di revisione
Problematiche relative all'applicazione della Determina 809/2015 e proposte di revisione (6:05)
Domande e risposte
Differenza tra Serious Breasches e Deviazione Critical al Progetto (2:01)
Gli ospedali dovranno avere i propri Monitor? (1:44)
Cosa hanno detto gli Ispettori in merito al concetto di Cartella Clinica non validata? (2:34)
Bisogna rinnovare i certificati GCP del personale? (0:50)
Esempi di Monitoraggio Centralizzato (1:28)
Per chi deve effettuare la formazione GCP, è ancora valido il corso R2? (0:27)
Criticità in merito alla richiesta di Cartelle Cliniche elettroniche (1:40)
Gli Specializzanti possono partecipare come Sperimentatori in Studi di Fase 2 e 3? (0:38)
Perché l'Infermiere di Ricerca non ha un riconoscimento effettivo nel Sistema Legislativo Italiano? (1:36)
Per quanto riguarda la firma del Consenso firmato da remoto, sono stati forniti i requisiti necessari? (0:42)
Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
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Questionario
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Dichiarazione da allegare al certificato di formazione
Dichiarazione da allegare al certificato
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Risultanze ispettive presso i centri di Fase 1
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