La farmacovigilanza nella sperimentazione clinica

A chi è rivolto il corso

Un training pensato per chi opera nella ricerca clinica e vuole acquisire una visione completa delle normative e delle migliori pratiche per la gestione della sicurezza dei farmaci durante gli studi clinici.

Professionisti della Safety e PV

Drug Safety Associate, Safety Officer e professionisti di farmacovigilanza che gestiscono la segnalazione e l'analisi degli eventi avversi negli studi clinici e vogliono consolidare le proprie competenze normative e operative.

Drug Safety Associate Safety Officer PV Associate

CRA, Project Manager e Regulatory Affairs

CRA, Clinical Project Manager e figure Regulatory di Sponsor e CRO che interagiscono quotidianamente con i processi di farmacovigilanza negli studi clinici e vogliono comprenderne il quadro normativo e le implicazioni operative.

CRA Clinical Project Manager Regulatory Affairs

Sperimentatori, Study Coordinator e QA

Sperimentatori, Study Coordinator e QA dei centri clinici che raccolgono e gestiscono gli eventi avversi durante la conduzione degli studi, e vogliono garantire conformità regolatoria e tutela dei partecipanti.

Sperimentatori Study Coordinator QA Specialist

Cosa imparerai

Il training presenta una panoramica sulle normative e sulle migliori pratiche per la gestione della sicurezza dei farmaci durante gli studi clinici, approfondendo i processi di segnalazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi per garantire la tutela dei partecipanti e la conformità regolatoria.

Al termine sarai in grado di:

  • orientarti nel quadro normativo della farmacovigilanza applicata alle sperimentazioni cliniche, conoscendo i principali riferimenti regolatori europei e italiani;
  • gestire i processi di segnalazione degli eventi avversi con accuratezza, rispettando tempistiche, classificazioni e obblighi di reporting verso le autorità regolatorie;
  • applicare le migliori pratiche per l'analisi e la comunicazione degli eventi avversi, garantendo qualità, coerenza e tracciabilità della documentazione di safety;
  • contribuire concretamente alla tutela dei partecipanti agli studi clinici e alla conformità regolatoria dei processi di safety all'interno del proprio contesto lavorativo.
90 min Durata videocorso
Certificato Di partecipazione

Le sessioni del corso


  Presentazione trainer e agenda del corso
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giorni Dopo la tua iscrizione
  Cosa si intende per farmacovigilanza
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giorni Dopo la tua iscrizione
  Il ruolo della farmacovigilanza
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giorni Dopo la tua iscrizione
  Normativa di riferimento
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  Definizioni essenziali
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  Ruoli coinvolti e responsabilità associate
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  Documenti essenziali
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  Domande e risposte
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  Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
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  Questionario
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  Dichiarazione da allegare al certificato di formazione
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Il tuo trainer

Carla Polimeni

Carla Polimeni

Ideatore e Trainer del Missione CRA Bologna e del Missione CRA Summer Camp
Laureata in Scienze Biologiche nel 1991, specializzata in Tossicologia nel 1993.
Dal 1995 al 2003 ha lavorato presso Bioikos srl, divenuta Bioikos Farma, come Project Manager e Coordinatore dei Clinical Monitor; inoltre dal 1997 al 2003 ha lavorato in affiancamento al Quality Assurance di Bioikos per auditing di studi di sistema in house ed on site.
Dal 2003 al 2008 ha ricoperto il ruolo di Project Manager, redattore di SOP e responsabile del training presso YGHEA.
Da Marzo 2010 ricopre il ruolo di Quality Assurance per YGHEA.
Durante il corso si occupa della formazione generale teorica degli argomenti richiesti dal decreto ministeriale 15/11/2011.

Domande Frequenti

Trova le risposte alle domande più comuni sul corso

Quando inizia e finisce il corso?

Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.

Per quanto tempo ho accesso al corso?

E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? ☺ Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai, fintanto che questa piattaforma sarà attiva.

Cosa succede se non sono contento del corso?

Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 14 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!

Riceverò un certificato di partecipazione?

Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.

Riceverò fattura per la partecipazione a questo corso?

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