Comprendere GAMP5: principi chiave per Computerized System

A chi è rivolto il corso

Un webinar pensato per chi opera nell'industria farmaceutica e nella ricerca clinica e vuole acquisire una comprensione solida dei principi chiave di GAMP5 applicati alla convalida e alla gestione dei sistemi computerizzati.

QA, IT e Validation Specialist

Quality Assurance, IT Specialist e Validation Engineer che gestiscono la convalida di sistemi computerizzati in contesti GxP e vogliono approfondire l'approccio GAMP5 basato sul rischio per classificare i sistemi e definire le strategie di convalida.

QA Manager Validation Specialist IT Compliance Qualified Person

Regulatory Affairs e Compliance

Figure Regulatory e Compliance che supervisionano la conformità normativa dei sistemi computerizzati e devono comprendere come GAMP5 si integra con le linee guida EMA, FDA e ICH per garantire integrità dei dati e affidabilità dei sistemi.

Regulatory Affairs Compliance Officer GxP Auditor

Data Manager e Clinical Operations

Data Manager, CRA e Clinical Operations che utilizzano sistemi computerizzati negli studi clinici — eCRF, CTMS, RTSM, LIMS — e vogliono comprendere come GAMP5 ne guida la classificazione, la convalida e la gestione del ciclo di vita.

Data Manager CRA Clinical Operations Statistical Programmer

Agenda del Training

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    Introduzione a GAMP5
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    Il contesto normativo
  • Relazioni tra GAMP e GxP
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    I principi fondamentali di GAMP5
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    Computerized system e categorizzazione
  • “Intended use” e approccio risk-based
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    Il Validation Life Cycle secondo GAMP5
  • Mantenimento dello stato validato
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    Caso pratico
  • Applicazione di GAMP5 a un sistema software

Cosa imparerai

Il webinar offre una panoramica chiara e pratica sui principi chiave di GAMP5 — la guida di riferimento per la convalida dei sistemi computerizzati nell'industria farmaceutica — con focus sull'approccio basato sul rischio, la classificazione dei sistemi e le implicazioni operative per chi lavora in contesti GxP.

Al termine sarai in grado di:

  • comprendere la struttura e i principi fondamentali di GAMP5, incluso l'approccio basato sul rischio per la convalida dei sistemi computerizzati;
  • applicare la classificazione dei sistemi computerizzati secondo GAMP5 per definire strategie di convalida proporzionate al rischio;
  • orientarti nel ciclo di vita dei sistemi computerizzati secondo GAMP5, dalla specifica dei requisiti alla dismissione;
  • collegare i principi GAMP5 ai requisiti normativi vigenti (Annex 11, 21 CFR Part 11, GxP) e applicarli nel proprio contesto operativo.
2 ore Durata webinar
Certificato Di partecipazione
Q&A Sessione live finale

Quando e come partecipare

Data e modalità di accesso

Live

Webinar in diretta

17 Novembre 2026

Martedì

Ore 14:00

Partecipa alla sessione live per interagire direttamente con il trainer, porre domande in tempo reale e confrontarti con gli altri partecipanti durante la sessione Q&A finale.

On Demand

Videocorso registrato

24 Novembre 2026

Martedì

Disponibile on demand

Non riesci a partecipare alla diretta? Nessun problema. Il videocorso sarà pubblicato sulla piattaforma una settimana dopo l'evento, così potrai seguirlo con comodo, ai tuoi ritmi, quando e dove vuoi.

Tutti gli iscritti riceveranno il certificato di partecipazione al termine del corso, sia che seguano la diretta che il videocorso registrato.

Il Docente

Mauro Rucci

Mauro Rucci

Manager Scienze Digitali e Tecnologie per la Qualità · Settore Farmaceutico

Mauro Rucci è un esperto nella gestione della qualità e della conformità nel settore farmaceutico. Ha ricoperto ruoli di responsabilità crescente, dal controllo qualità alla validazione, fino alla gestione dell'eCompliance e delle tecnologie digitali per la qualità. Attualmente è Manager per le Scienze Digitali e Tecnologie per la Qualità, con una consolidata esperienza nell'intersezione tra sistemi computerizzati, normative GxP e processi di manufacturing nell'ambito degli studi clinici.

🏭 Manufacturing Quality 💻 eCompliance 📋 GxP & Validation 🔬 Clinical Manufacturing

Domande Frequenti

Trova le risposte alle domande più comuni sul corso

Quando inizia e finisce il corso?

Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.

Per quanto tempo ho accesso al corso?

E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? 😊 Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai, fintanto che questa piattaforma sarà attiva.

Cosa succede se non sono contento del corso?

Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 14 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!

Riceverò un certificato di partecipazione?

Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.

Riceverò fattura per la partecipazione a questo corso?

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