Bundle Libri – ClinOpsHub

Bundle Esclusivo

I due libri essenziali
per la Ricerca Clinica

La Guideline GCP E6(R3) e il compendio completo delle Normative italiane ed europee sulla Ricerca Clinica: tutto quello che ti serve, in un unico bundle professionale.

^€60

€ 70 se acquistati separatamente ✦ Risparmi € 10

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Bundle 2 libri

Il Bundle

Due strumenti, un'unica scelta

Ogni libro risponde a un'esigenza precisa del professionista della ricerca clinica. Insieme, coprono sia il framework regolatorio internazionale sia il panorama normativo italiano ed europeo.

Linee guida internazionali

Guideline for Good Clinical Practice E6 (R3)

La guida ufficiale alle GCP aggiornata alla versione E6(R3), in vigore dal 23 luglio 2025. Un documento essenziale per chi opera nella sperimentazione clinica, con indicazioni pratiche per garantire qualità, integrità dei dati e tutela dei soggetti coinvolti.

📋 GCP R3 🌍 ICH / EMA

Compendio normativo

Le Normative della Ricerca Clinica dal 2001 ad oggi

Un compendio completo e aggiornato curato da Stefano Lagravinese, che raccoglie tutte le normative italiane ed europee sulla Ricerca Clinica dal 2001 ad oggi. Uno strumento unico per navigare tra leggi, decreti e aggiornamenti normativi senza perdersi.

🇮🇹 Normativa italiana 🇪🇺 Normativa UE 📚 Dal 2001 ad oggi

Contenuti

Cosa trovi dentro

Una panoramica dei temi chiave che affrontano i due volumi e perché sono complementari tra loro.

📘 GCP E6 (R3)

Principi fondamentali delle Good Clinical Practice aggiornati alla R3

Responsabilità di Sponsor, Investigator e IRB/IEC ridefinite

Nuove disposizioni su Risk-Based Quality Management (RBQM)

Gestione della documentazione elettronica e dei sistemi computerizzati

Requisiti per il monitoraggio remoto e ibrido degli studi

Integrità e qualità del dato clinico secondo la nuova visione ICH

📙 Le Normative della Ricerca Clinica

Tutte le direttive e i regolamenti UE sulla sperimentazione clinica

La normativa italiana: decreti, circolari e determine AIFA dal 2001

Il Regolamento UE 536/2014 e la sua applicazione pratica

Normativa sulla privacy e il GDPR applicati alla ricerca

Aggiornamenti normativi

Indice cronologico per navigare rapidamente tra i provvedimenti

📦 Cosa ricevi acquistando

📄

PDF immediato scaricabile

Accesso istantaneo ai file digitali di entrambi i volumi non appena completato l'acquisto.

📚

Copie cartacee a casa tua

I due libri fisici spediti direttamente al tuo indirizzo, da tenere sulla scrivania come riferimento sempre a portata di mano.

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Supporto post-acquisto

Hai dubbi o domande sui contenuti? Il team ClinOpsHub è disponibile per qualsiasi chiarimento successivo all'acquisto.

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Il curatore del compendio normativo

Stefano Lagravinese, PhD

Direttore Scientifico · ClinOpsHub

Laureato in Biotecnologie Mediche, si innamora della ricerca clinica durante il dottorato di ricerca e decide di diventarne un convinto sostenitore. Dopo aver lavorato per diverse CRO internazionali come CRA, ha fondato il corso di formazione "Missione CRA" (con oltre 2.200 corsisti formati) e la piattaforma di e-learning Formazione Nel Farmaceutico. Dal 2019 è Direttore Scientifico di ClinOpsHub, CRO specializzata nella gestione di studi clinici, qualità e audit GCP, patient recruitment, farmacovigilanza e formazione.

🔬 ClinOpsHub 📊 Clinical Operations 🎓 Ricerca Clinica 📋 GCP & Training

ClinOpsHub Srl

CRO fondata da Stefano Lagravinese a Mesagne (BR), attiva dal 2019 e autocertificata AIFA secondo il DM 15/11/2011. Opera con un Sistema di Gestione della Qualità conforme alle Good Clinical Practice, alla UNI EN ISO 9001:2015 e ai requisiti normativi nazionali e internazionali. Il team, qualificato per Quality Assurance, auditing GCP e monitoraggio clinico, offre anche percorsi formativi specializzati per i professionisti della Ricerca Clinica.

✓ ISO 9001:2015 (maggio 2023) ✓ UNI PdR 125:2022 (dicembre 2024) ✓ Autocertificata AIFA

Pronto a costruire la tua biblioteca di riferimento?

Due volumi indispensabili per ogni professionista della ricerca clinica. Un'unica opportunità per averli entrambi a un prezzo esclusivo.