Gestione dei casi di sicurezza, dalla segnalazione alla sottomissione alle autorità regolatorie

Cosa imparerai

Il webinar guida il partecipante attraverso l'intero processo di gestione dei casi di sicurezza in Farmacovigilanza: dalla corretta identificazione e raccolta degli eventi avversi, fino alla segnalazione strutturata e alla sottomissione nelle banche dati regolatorie, con un focus pratico su Eudravigilance e sui requisiti normativi vigenti a livello europeo e italiano.

Al termine sarai in grado di:

• comprendere il quadro normativo della Farmacovigilanza a livello europeo e italiano, inclusi i principali riferimenti regolatori (Regolamento UE n. 726/2004, Direttiva 2010/84/UE, GVP Modules) e i ruoli degli attori coinvolti;
• identificare e classificare correttamente gli eventi avversi (ADR, SAE, SUSAR), applicando i criteri di imputabilità, gravità e attesa nella valutazione dei casi;
• gestire il flusso operativo di un caso di sicurezza: intake, triage, data entry, follow-up e chiusura, con attenzione ai tempi di segnalazione (15 giorni per i seri, 90 per i non seri);
• compilare e sottomettere correttamente gli ICSR (Individual Case Safety Report) tramite il portale Eudravigilance e la rete di segnalazione AIFA, rispettando formati e standard E2B;
• orientarsi nel percorso professionale in Farmacovigilanza, con indicazioni pratiche sulle competenze richieste, le certificazioni utili (es. Eudravigilance Training) e le opportunità nel settore farmaceutico e regolatorio.