NC, PD e Serious Breach alla luce della R3

A chi è rivolto il corso

Un webinar pratico per chi gestisce non-conformità, deviazioni di protocollo e Serious Breach negli studi clinici e vuole comprendere come classificarle, gestirle e documentarle correttamente alla luce delle nuove GCP ICH E6(R3).

Quality Assurance e Compliance

Professionisti QA e Compliance di Sponsor e CRO che gestiscono i processi di identificazione, classificazione e risoluzione delle non-conformità e deviazioni di protocollo, e devono conoscere le implicazioni della R3 sulla gestione dei Serious Breach.

QA Manager GCP Auditor Compliance Officer Inspection Readiness

CRA, Project Manager e Study Team

CRA, Lead CRA e Clinical Project Manager che durante il monitoraggio identificano deviazioni e devono sapere come classificarle, quando escalare a Serious Breach e come gestire l'intera procedura in modo conforme alla R3.

CRA / Lead CRA Clinical Project Manager Study Manager Clinical Operations

Centri sperimentali e Strutture

Sperimentatori, Study Coordinator e personale dei centri clinici che devono gestire deviazioni di protocollo, rispondere ai findings di audit e ispezione e comprendere quando un evento configura un Serious Breach con obbligo di notifica.

Study Coordinator Sperimentatori Quality Office Uffici Ricerca

Cosa imparerai

Il webinar offre una guida pratica e aggiornata alla gestione di Non-Conformità (NC), Deviazioni di Protocollo (PD) e Serious Breach negli studi clinici, con focus specifico sulle novità introdotte da ICH GCP E6(R3) e sulle implicazioni operative per Sponsor, CRO e centri sperimentali.

Argomento ai sensi del D.M. 08/05/2003

Sistemi di qualità

Al termine sarai in grado di:

  • distinguere correttamente Non-Conformità, Deviazioni di Protocollo e Serious Breach, comprendendo le definizioni aggiornate introdotte da ICH GCP E6(R3) e le relative implicazioni regolatorie;
  • applicare i criteri di classificazione e valutazione di NC e PD secondo i principi di risk-based approach e quality-by-design introdotti dalla R3;
  • riconoscere le condizioni che configurano un Serious Breach, comprendo quando scatta l'obbligo di notifica all'Autorità Regolatoria e le tempistiche previste;
  • gestire la documentazione e la comunicazione di NC, PD e Serious Breach in modo corretto e tracciabile, garantendo la compliance e la preparazione a audit e ispezioni;
  • impostare un processo efficace di CAPA e verifica di efficacia per chiudere il ciclo di gestione delle non-conformità in modo robusto e prevenire le recidive.
90 min Durata webinar
Certificato Di partecipazione
Q&A Sessione live finale

Quando e come partecipare

Data e modalità di accesso

Live

Webinar in diretta

05 Novembre 2026

Giovedì

Ore 14:00

Partecipa alla sessione live per interagire direttamente con la trainer, porre domande in tempo reale e confrontarti con gli altri partecipanti durante la sessione Q&A finale.

On Demand

Videocorso registrato

12 Novembre 2026

Giovedì

Disponibile on demand

Non riesci a partecipare alla diretta? Nessun problema. Il videocorso sarà pubblicato sulla piattaforma una settimana dopo l'evento, così potrai seguirlo con comodo, ai tuoi ritmi, quando e dove vuoi.

Tutti gli iscritti riceveranno il certificato di partecipazione al termine del corso, sia che seguano la diretta che il videocorso registrato.

La Trainer

Carla Polimeni

Carla Polimeni

Quality Assurance · YGHEA

Laureata in Scienze Biologiche nel 1991 e specializzata in Tossicologia nel 1993, Carla Polimeni ha costruito la sua carriera nel mondo della ricerca clinica e della qualità farmaceutica. Dal 1995 al 2003 ha lavorato presso Bioikos, per poi entrare in YGHEA nel 2003 con responsabilità su project management, SOP e training fino al 2008. Dal 2010 ricopre il ruolo di Quality Assurance in YGHEA, dove supporta Sponsor e CRO nella gestione dei sistemi di qualità, nella conduzione di audit GCP e nella preparazione alle ispezioni regolatorie.

🏢 YGHEA 🔬 Quality Assurance 📋 GCP Auditor 🏛️ Inspection Readiness

Domande Frequenti

Trova le risposte alle domande più comuni sul corso

Quando inizia e finisce il corso?

Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.

Per quanto tempo ho accesso al corso?

E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? 😊 Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai, fintanto che questa piattaforma sarà attiva.

Cosa succede se non sono contento del corso?

Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 14 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!

Riceverò un certificato di partecipazione?

Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.

Riceverò fattura per la partecipazione a questo corso?

FormazioneNelFarmaceutico.com utilizza la piattaforma e-learning americana Teachable che non prevede il rilascio della fattura. Tuttavia, al termine della procedura di acquisto, il sistema ti invierà automaticamente una ricevuta indicante il prodotto da te acquistato ed il relativo importo che potrai presentare al tuo commercialista.

ATTENZIONE: se desideri dedurre il costo del videocorso inserisci in fase di acquisto la tua Ragione sociale e la tua partita IVA nel relativo campo nella sezione indirizzo di fatturazione. NB: se non fai questa operazione prima dell'acquisto non potrai più ricevere la ricevuta con la tua intestazione. NB2: il costo del videocorso è IVA inclusa.

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