Scrivere CAPA efficaci: esempi pratici ed errori da evitare
A chi è rivolto il corso
Un webinar pratico pensato per chi gestisce non-conformità, deviazioni e findings di audit o ispezione, e deve saper redigere CAPA efficaci, robuste e verificabili per garantire compliance GCP e qualità nei processi clinici.
Professionisti dello Sponsor
Figure di Sponsor responsabili della gestione di non-conformità, deviazioni e azioni correttive a seguito di audit o ispezioni regolatorie, oltre al monitoraggio delle CAPA emesse da CRO e centri sperimentali.
Professionisti della CRO
CRA, Project Manager e QA che operano in CRO e devono redigere CAPA in risposta a findings di monitoraggio, audit interni o esterni, garantendo root cause analysis solide e azioni verificabili.
Centri sperimentali e Strutture
Sperimentatori, Study Coordinator e Quality Office di centri clinici che devono rispondere a findings di audit o ispezioni AIFA con CAPA strutturate, prevenendo recidive e dimostrando efficacia delle azioni intraprese.
Le sessioni del corso
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AnteprimaPresentazione del Trainer e Agenda (1:47)
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IniziaPerchè nasce una CAPA (10:33)
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IniziaDefinizione di correzione, azione correttiva e azione preventiva (2:02)
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AnteprimaFlusso Corretto CAPA (11:14)
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IniziaScrivere CAPA SMART ed efficaci (22:26)
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IniziaValutare esempi pratici (18:25)
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IniziaConclusioni (2:18)
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IniziaBisogna richiedere un riscontro da parte del centro anche per le raccomandazioni (1:37)
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IniziaProcedura di Re-Consenting in caso di mancata firma di una versione precedente del consenso (1:59)
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IniziaQual è l'errore più comune nella gestione o nella scrittura delle CAPA (1:25)
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IniziaImplementare una sezione per la valutazione dell’efficacia delle CAPA in ogni modulo di deviazione (1:53)
Il Docente
Simone Inzillo
Study Deliver Lead · GSK Vaccini
Simone Inzillo si è laureato in Scienze Biologiche all'Università La Sapienza di Roma con 110/110 e lode discutendo una tesi sperimentale sul melanoma. Dal 2000 al 2006 si è occupato di ricerca preclinica in laboratorio e nel 2006 ha iniziato la sua carriera nella ricerca clinica come CRA. Dopo l'esperienza in due diverse CRO, dal 2008 lavora in GSK Vaccini (precedentemente Novartis Vaccini). In oltre 10 anni ha ricoperto il ruolo di CRA, Clinical Study Coordinator, Clinical Trial Manager, CRA/CTA Manager, Head of Monitoring per Italia e Spagna e attualmente ricopre il ruolo di Study Deliver Lead. Negli ultimi anni si è occupato dell'implementazione della metodologia del Risk Based Monitoring. Partecipa a congressi internazionali ed è docente di corsi sul Risk Based Approach.
Domande Frequenti
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