Sistemi computerizzati e validazione in ambito GxP
A chi è rivolto il corso
Un videocorso pensato per chi opera nell'industria farmaceutica e nella ricerca clinica e vuole acquisire una conoscenza approfondita della convalida dei sistemi computerizzati, dalla conformità normativa alla gestione del ciclo di vita.
QA, IT e Validation Specialist
Quality Assurance, IT Specialist e Validation Engineer che gestiscono la convalida dei sistemi computerizzati nell'industria farmaceutica e vogliono aggiornare o approfondire le proprie competenze su normative, risk management e integrità dei dati.
Regulatory Affairs e Compliance
Figure Regulatory e Compliance che supervisionano la conformità normativa dei sistemi computerizzati — inclusi i requisiti GxP, 21 CFR Part 11 e Annex 11 — e devono assicurare integrità dei dati e affidabilità dei sistemi lungo tutto il ciclo di vita.
Data Manager e Clinical Operations
Data Manager, CRA e Clinical Operations che utilizzano sistemi computerizzati negli studi clinici — eCRF, CTMS, RTSM, LIMS — e vogliono comprendere i requisiti di convalida, computer compliance e integrità dei dati applicabili ai sistemi GxP.
Le sessioni del corso
Il tuo trainer
Mauro Rucci
Mauro Rucci è un esperto nella gestione della qualità e della conformità nel settore farmaceutico. Ha ricoperto ruoli di responsabilità crescente, dal controllo qualità alla validazione, fino alla gestione dell’eCompliance e delle tecnologie digitali per la qualità. Attualmente è Manager per le Scienze Digitali e Tecnologie.
"I riferimenti normativi dettagliati forniti nel webinar sono una risorsa importante per comprendere la necessità del processo di validazione e i suoi passaggi"
- Enrico
"Approfondimento molto utile e interessante sulle normative e le procedure di convalida dei sistemi computerizzati, con esempi concreti"
- Irina
Domande Frequenti
Trova le risposte alle domande più comuni sul corso