Oltre le GMP: l'impatto delle GCP sul Manufacturing per Studi Clinici

Cosa imparerai

Nel webinar verrà presentata una panoramica sintetica su come i requisiti GCP possono influenzare le attività di manufacturing nell'ambito degli studi clinici, oltre agli aspetti strettamente GMP. Un'occasione unica per comprendere il dialogo tra i due mondi normativi e le implicazioni operative concrete.

Al termine sarai in grado di:

• comprendere come i requisiti GCP si applicano al manufacturing del farmaco sperimentale (IMP), al di là dei soli obblighi GMP;
• identificare i punti di contatto e di tensione tra GCP e GMP nella gestione degli studi clinici interventistici;
• conoscere le principali responsabilità dello Sponsor e del produttore nella catena di fornitura del farmaco sperimentale;
• riconoscere i rischi di non conformità che possono derivare da una gestione non integrata dei due framework normativi;
• applicare una visione integrata GCP-GMP al proprio contesto lavorativo, migliorando la qualità e la compliance operativa.