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Oltre le GMP: l'impatto delle GCP sul Manufacturing per Studi Clinici
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1. Agenda del corso e Presentazione del Trainer (3:24)
2. GMP vs GCP (5:26)
3. Investigational Medicinal Product (3:19)
4. Clinical Trial Lifecycle ed esempi pratici (26:29)
5. Annex 13 - Requisiti GMP specifici per IMP (7:59)
6. Annex 13 - Labeling clinico (3:31)
7. Annex 13 - Blinding e Randomizzazione (5:53)
8. Deviazioni - CAPA - Change Control (7:34)
9. Ruolo del QA, QC e QP (2:24)
10. Contaminazione e Risk Management (5:08)
11. Conclusioni e Take Home Message (1:21)
Domande e risposte
Perchè un errore di labeling può avere effetti sulla randomizzazione o sul blinding di uno studio (1:11)
Differenza tra gestire un lotto commerciale e lotto clinico (1:00)
Perchè gli sponsor stampano le etichette prima ancora dell'approvazione regolatoria (1:30)
Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
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Questionario
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Dichiarazione da allegare al certificato
11. Conclusioni e Take Home Message
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