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Gestione dei Serious Breaches nei Clinical Trials
Introduzione
Introduzione (1:46)
When Quality Fails
When Quality Fails (5:08)
Serious Breach - definizione
Serious Breach - definizione (8:11)
EMA Guidelines on Serious Breaches Reporting
EMA Guidelines on Serious Breaches Reporting (5:21)
Cosa deve essere riportato? Quando?
Cosa deve essere riportato? Quando? (9:36)
Responsabilità dello Sponsor, dei Vendor e delle parti delegate
Responsabilità dello Sponsor, dei Vendor e delle parti delegate (25:43)
Come si notifica un Serious Breaches?
Come si notifica un Serious Breaches? (6:07)
Ultime analisi di AIFA
Ultime analisi di AIFA (11:34)
Case Study
Case Study (11:24)
Domande e risposte sui Case Study
CaseStudy1 - Se fosse stato un caso singolo direi di no, che ne pensi? (1:07)
CaseStudy1 - Andava riportato l'errore sul singolo paziente o sull'intera corte? (1:57)
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Questionario
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EMA Guidelines on Serious Breaches Reporting
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