Gestione dei Serious Breaches nei Clinical Trials
Regolamentazione, processo e casi pratici
Il training introduce il processo di gestione dei Serious breach in accordo all’ EU Clincal Trial Regulation 536/2014 e relativa linea guida. Durante il corso verranno illustrati i principali requisiti normativi richiesti per lo Sponsor, le CRO, lo Sperimentatore e tutte le funzioni coinvolte.
Il corso è rivolto a chiunque voglia approfondire tematiche inerenti gli aspetti di Qualità e Compliance nella gestione dei clinical trials. E’ consigliata una conoscenza pregressa dei meccanismi di gestione delle non conformità/deviazioni e del processo di CAPA.
Verranno condivisi i principali requisiti e best practice per la definizione ed implementazione dei processi richiesti alle aziende per una gestione conforme ai requisiti previsti dalle linee guida internazionali.
Il corso prevede una sessione dedicata alla discussione attiva, da parte dei partecipanti, di casi pratici sulle principali aree di rischio, che potrebbero portare all’identificazione e notifica di un serious breach (es. gestione del farmaco sperimentale, consensi informati, aderenza al protocollo)
Agenda
- Definizioni
- EMA Guideline on Serious breach reporting
- Cosa deve essere riportato? Quando? Come?
- Processo di gestione di un Serious Breach in Azienda
- Responsabilità dello Sponsor, dei Vendor, delle Parti delegate e del Principal Investigator
- Possibili Conseguenze di un serious breach
- Ultime Analisi di AIFA
Il tuo trainer
Roberto Bongiovanni è un esperto di qualità e farmacovigilanza nel settore farmaceutico. Attualmente è Local Compliance Manager presso J&J Innovative Medicine, dopo aver ricoperto il ruolo di Corporate GCP-GVP QA Sr Manager in Dompé Pharma. Ha maturato esperienza in Hoffmann-La Roche come Patient Safety Partner e GCP/GVP Quality Specialist, gestendo la qualità e la compliance in ambito clinico e regolatorio. Ha lavorato anche in GMP Quality presso Baxter Manufacturing e svolto ricerca pre-clinica all’Università di Heidelberg.
A cosa ti è servito questo corso?
"Non essendo ancora del campo è stato un molto utile come primo training sull'argomento SB, in particolare per capire le dinamiche che intercorrono tra i vari attori coinvolti."
- Valeria Vano
"Questo corso è servito a comprendere tecnicamente, grazie all'analisi dell'EMA Guideline e ai casi riportati, come segnalare i Serious Breaches, a chi, le responsabilità della segnalazione. Il trainer ha posto riflessioni aprendo vari spunti per ogni punto e ha riportato ciò è stato sottolineato nell'ultimo simposio AIFA a proposito dei Serious Breaches."
- Vanessa Filippelli
"A non "dover" notificare come SB accadimenti che non lo sono. La mia tendenza è stata sempre quella di notificare anche in caso di dubbio."
- Alessandra