Audit di sistema e di studio: approccio metodologico e casi pratici

Cosa imparerai

Il webinar fornisce un approccio metodologico completo alla conduzione degli audit GCP — sia di sistema che di studio — con analisi di casi pratici reali che permettono di comprendere come riconoscere, classificare e gestire i findings prima che diventino non conformità critiche.

Al termine sarai in grado di:

• distinguere un audit di sistema da un audit di studio, comprendendone gli obiettivi, il perimetro e la metodologia specifica;
• applicare un approccio metodologico strutturato alla pianificazione, conduzione e reportistica di un audit GCP in conformità alle linee guida ICH E6(R3);
• classificare correttamente i findings di audit (critical, major, minor, observation) e comprenderne le implicazioni per il sistema di qualità;
• analizzare casi pratici reali per riconoscere le non conformità più frequenti e capire come prevenirle nel proprio contesto operativo;
• prepararsi efficacemente a un audit — sia nel ruolo di auditor che di auditee — garantendo un sistema di qualità robusto e documentabile.