Procedure e gestione del CTIS: il punto di vista del Comitato Etico e dello Sperimentatore

A chi è rivolto il corso

Un corso rivolto a tutti coloro che sono coinvolti nella gestione del processo autorizzativo delle sperimentazioni cliniche in UE, o che desiderano ricoprire ruoli in questo ambito.

Sperimentatori, Promotori e CRO

Sperimentatori, promotori e professionisti di CRO che gestiscono o supportano l'iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche in UE e vogliono padroneggiare le procedure operative su CTIS previste dal Regolamento EU 536/2014.

Sperimentatori Promotori Clinical Trial Officer Regulatory Affairs

Comitati Etici e Segreterie

Membri dei Comitati Etici Territoriali e personale delle segreterie tecnico-scientifiche e amministrative che gestiscono le domande di autorizzazione tramite CTIS e necessitano di una visione operativa completa delle procedure e delle tempistiche previste.

Membri CET Segreteria Tecnica Segreteria Amministrativa

Data Manager e CRA

Data Manager, CRA e Study Coordinator che supportano l'entourage dello sperimentatore o del promotore nella preparazione della documentazione e nel caricamento su CTIS, e vogliono comprendere l'intero processo autorizzativo.

Data Manager CRA Study Coordinator

Cosa imparerai

Il corso presenta le modalità operative con cui promotori e Comitato Etico dialogano attraverso il Clinical Trial Information System (CTIS) in applicazione del Regolamento EU n. 536/2014, offrendo la prospettiva di entrambi i principali attori coinvolti nell'iter autorizzativo.

Al termine sarai in grado di:

  • comprendere le procedure operative su CTIS previste dal Regolamento EU 536/2014 dal punto di vista sia del promotore/sperimentatore sia del Comitato Etico;
  • gestire la documentazione richiesta in ciascuna fase del processo autorizzativo, rispettando le tempistiche regolamentari previste;
  • orientarsi nelle responsabilità e negli obblighi operativi dello sperimentatore, del promotore e del suo entourage di supporto nella gestione dell'iter autorizzativo;
  • comprendere il flusso operativo dalla prospettiva del Comitato Etico e della sua segreteria, acquisendo una visione integrata del dialogo tra i due attori su CTIS.
90 min Durata webinar
Certificato Di partecipazione
Q&A Sessione live finale

Le sessioni del corso


  Agenda del training prima parte
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Introduzione nuovo Reg. Europeo 536-2014 Clinical Trial Information System (CTIS)
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Registrazione account EMA
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Inserimento studio in CTIS pt.1
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giorni Dopo la tua iscrizione
  Inserimento studio in CTIS pt.2
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giorni Dopo la tua iscrizione
  Agenda del training seconda parte
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giorni Dopo la tua iscrizione
  Glossario e CTIS online training
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Flusso della valutazione
Disponibile in giorni
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  Validazione
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Assessment parte I e parte II e Decisione finale
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Le CRO devono accedere con l'account dello sponsor?
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Questionario
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Dichiarazione da allegare al certificato di formazione
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Il tuo trainer

Rosanna Montone e Gloria Saracino

Rosanna Montone e Gloria Saracino

Rosanna Montone è una Senior Clinical Study Coordinator con esperienza pluriennale nella gestione e nell'attivazione di studi clinici, sia profit che no profit.
Gloria Saracino ha lavorato come coordinatrice presso il Comitato Etico del Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, gestendo attività relative all'Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche e al Clinical Trial Information System (CTIS) dell'EMA.

A cosa ti è servito questo corso?

Testimonial
conoscere il CTIS

- Monica Trabattoni

Testimonial
comprendere l'utilizzo del CTIS

- Antonio Uva

Domande Frequenti

Trova le risposte alle domande più comuni sul corso

Quando inizia e finisce il corso?

Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.

Per quanto tempo ho accesso al corso?

E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? ☺ Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai, fintanto che questa piattaforma sarà attiva.

Cosa succede se non sono contento del corso?

Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 14 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!

Riceverò un certificato di partecipazione?

Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.

Riceverò fattura per la partecipazione a questo corso?

FormazioneNelFarmaceutico.com utilizza la piattaforma e-learning americana Teachable che non prevede il rilascio della fattura. Tuttavia, al termine della procedura di acquisto, il sistema ti invierà automaticamente una ricevuta indicante il prodotto da te acquistato ed il relativo importo che potrai presentare al tuo commercialista. ATTENZIONE: se desideri dedurre il costo del videocorso inserisci in fase di acquisto la tua Ragione sociale e la tua partita IVA nel relativo campo “Ragione sociale e partita IVA” nella sezione indirizzo di fatturazione. NB: se non fai questa operazione prima dell’acquisto non potrai più ricevere la ricevuta con la tua intestazione. NB2: il costo del videocorso è IVA inclusa.

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