CTIS for beginners

A chi è rivolto il corso

Progettato per i professionisti della ricerca clinica che vogliono acquisire padronanza con il CTIS, con i flussi autorizzativi e con responsabilità dei diversi attori coinvolti nella fase regolatoria della sperimentazione clinica.

Clinical Trial Assistant / Clinical Project Associate / Clinical Study Start Up Associate

Professionisti di CRO, Sponsor o istituzioni no-profit che necessitano di imparare a navigare in CTIS, gestire documenti e comprendere gli stati procedurali delle sottomissioni.

CTA in CRO CTA in Sponsor

Clinical Research Associate / Monitor

Figure che necessitano di comprendere i flussi autorizzativi previsti dal Reg. (UE) n. 536/2014, i ruoli e le responsabilità, e leggere correttamente lo stato del trial in CTIS.

CRA Monitor Clinical Operations

Study Coordinator

Personale dei centri clinici che vuole orientarsi su come eseguire l'iter regolatorio in CTIS e quali aspetti impattano direttamente il centro.

Study Coordinator CRC Research Nurse Sperimentatori

Agenda del Corso

  • ✓
    EU Regulation no. 536/2014
  • ✓
    Clinical Trial Information System (CTIS): overview and functionalities
  • ✓
    Sponsor user access management
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    Initial CTA e Substantial Modifications
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    CTIS: clinical site documentation
  • ✓
    Notifications and Practical Tips
  • ✓
    Q&A

Cosa imparerai

Questo corso si focalizza sulle funzionalità chiave del sistema CTIS, sui flussi autorizzativi previsti dal Regolamento (UE) n. 536/2014 e sulle responsabilità dei diversi attori coinvolti (Sponsor, CRO, Centro clinico, Autorità Regolatorie). Attraverso esempi concreti, acquisirai familiarità con la navigazione sulla piattaforma e con la gestione delle sottomissioni alla luce dei più recenti aggiornamenti normativi.

Al termine sarai in grado di:

  • navigare sulla piattaforma CTIS, comprenderne la struttura e le principali funzionalità;
  • comprendere i flussi autorizzativi previsti dal Reg. (UE) n. 536/2014 e i ruoli dei diversi attori coinvolti;
  • gestire le sottomissioni iniziali e le modifiche sostanziali, con attenzione alla documentazione richiesta;
  • tracciare le comunicazioni e le notifiche in CTIS e comprendere il loro impatto sul centro clinico;
  • applicare best practice operative alla luce dei più recenti aggiornamenti normativi.
90 min Durata videocorso
Certificato Di partecipazione

Il Docente

Manuela Taurisano

Manuela Taurisano

Clinical Project Associate, Pharmacovigilance Specialist e Training Project Coordinator · ClinOpsHub

Dopo aver conseguito la laurea in Farmacia ed aver ampliato la sua formazione con il corso "Missione CRA", un Master universitario di II livello ed il dottorato industriale (ongoing), ha acquisito gli strumenti necessari per entrare nel mondo della ricerca clinica, appassionandosi e focalizzandosi sugli aspetti regolatori, sulla gestione degli studi clinici e dei centri sperimentali e sulla farmacovigilanza. Attualmente ricopre i ruoli di Clinical Project Associate, Pharmacovigilance Specialist e Training Project Coordinator presso la CRO ClinOpsHub. Si occupa di Clinical Operations e Affari Regolatori nell'ambito degli studi clinici interventistici e non interventistici ed indagini cliniche con dispositivi medici; ha contribuito all'attivazione del dipartimento di Farmacovigilanza in area pre-marketing, che offre servizi di case management e safety reporting. Come Training Project Coordinator è coinvolta nell'organizzazione di programmi formativi e nella realizzazione di training specifici.

🏢 ClinOpsHub 🔬 Clinical Operations 💊 Farmacovigilanza 📋 Affari Regolatori

Le sessioni del corso


  Training "CTIS for Beginners"
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Domande e risposte
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Tool
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Questionario
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione
  Dichiarazione da allegare al certificato di formazione
Disponibile in giorni
giorni Dopo la tua iscrizione

Cosa dicono i partecipanti

Le opinioni di chi ha già completato il corso

Molto chiaro e esposto bene. Sicuramente utile per chi non ha mai utilizzato il CTIS

AL

Alessandra

Avere informazioni di base su un'attività che non svolgo direttamente ma che fa parte del processo di vita degli studi

AL

Alessandra

Ottima introduzione e panoramica generale del portale CTIS. Il corso mi è servito per avere un'idea generale su come usare questo portale e su come approfondire il suo funzionamento.

G

Gianluca

Questo corso mi è stato molto utile per comprendere meglio la struttura e il funzionamento di CTIS e il suo ruolo nella gestione degli studi clinici in Europa. Le spiegazioni sono state chiare e ben organizzate, permettendomi di acquisire una visione più pratica dei processi di sottomissione e gestione della documentazione. In particolare, ho apprezzato l'approccio semplice e graduale, che rende il corso adatto anche a chi si avvicina per la prima volta alla piattaforma.

E

Elisa

A prendere consapevolezza di alcuni aspetti della ricerca clinica non noti.

AN

Angela

Domande Frequenti

Trova le risposte alle domande più comuni sul corso

Quando inizia e finisce il corso?

Il corso inizia ora e non finisce mai! Lo puoi seguire completamente in autonomia online. Tu decidi quando iniziare e quando finire il corso.

Per quanto tempo ho accesso al corso?

E se ti dicessi che hai accesso per tutta la vita? 😊 Dopo aver effettuato l'iscrizione avrai accesso illimitato a questo corso per tutto il tempo che vorrai e da qualsiasi device tu vorrai, fintanto che questa piattaforma sarà attiva.

Cosa succede se non sono contento del corso?

Non vogliamo assolutamente che tu non sia contento del corso! Se sei insoddisfatto del tuo acquisto, contattaci nei primi 14 giorni e ti daremo indietro quanto versato. Abbiamo la "Garanzia soddisfatti o Rimborsati"!

Riceverò un certificato di partecipazione?

Assolutamente sì. Dopo il superamento del questionario potrai scaricare direttamente dalla piattaforma il tuo certificato di partecipazione.

Riceverò fattura per la partecipazione a questo corso?

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ATTENZIONE: se desideri dedurre il costo del videocorso e inserisci in fase di acquisto la tua Ragione sociale e la tua partita IVA nel relativo campo "Ragione sociale e partita IVA" nella sezione indirizzo di fatturazione. NB: se non fai questa operazione prima dell'acquisto non potrai più ricevere la ricevuta con la tua intestazione. NB2: il costo del videocorso è IVA inclusa.

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