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CTIS for beginners
Training "CTIS for Beginners"
01. Presentazione del Trainer e Agenda (2:42)
02. EU Regulation no. 536 del 2014 (20:58)
03. CTIS_overview e functionalities (9:00)
04. Sponsor user access management (4:27)
05. Initial CTA e Substantial modifications (18:48)
06. CTIS_Clinical site documentation (6:36)
07. Notifications and Practical tips (6:25)
Domande e risposte
Dove reperire la checklist dei documenti per la parte generale 1 e 2? (1:05)
Protocollo e cover letter devono essere firmati? (0:54)
Come si fa una notifica di sospensione temporanea di una sperimentazione clinica per motivi di sicurezza? (1:25)
C'è differenza tra sospensione della sperimentazione e sospensione del reclutamento? (1:01)
Nel caso di una SM decaduta in fase di validazione è possbile utilizzare lo stesso pagamento per risottometterla? (0:59)
Quanto tempo si impiega in media per la sottomissione? (0:54)
Come viene gestita la parte di notifiche di responsabilità del PI? (0:56)
Quanti giorni occorrono al centro per rispondere a una RFI di parte 1 e 2? (1:47)
Per la valutazione di una SR arrivano notifiche di RFI o emendamenti? (0:40)
Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
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Questionario
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Dichiarazione da allegare al certificato di formazione
Dichiarazione da allegare al certificato
Quanti giorni occorrono al centro per rispondere a una RFI di parte 1 e 2?
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