ICH E11 in ambito pediatrico
A chi è rivolto il corso
Progettato per i professionisti della ricerca clinica che operano o desiderano approfondire la gestione degli studi clinici in ambito pediatrico, con focus sui requisiti regolatori, etici e operativi previsti dalla linea guida ICH E11.
Clinical Research Associate (CRA)
Fornisce conoscenze sui requisiti regolatori specifici, sugli aspetti etici e sulle implicazioni operative previste dalle linee guida ICH E11, utili per garantire la compliance e la corretta gestione dei centri sperimentali in studi pediatrici.
Study Coordinator / Clinical Research Coordinator (CRC)
Approfondisce gli aspetti organizzativi, etici e regolatori necessari per la corretta conduzione delle sperimentazioni e la tutela dei pazienti pediatrici, supportando la gestione quotidiana degli studi.
Clinical Trial Manager / Clinical Project Manager
Aiuta a comprendere le specificità metodologiche, regolatorie ed etiche che influenzano la progettazione e l'esecuzione di trial pediatrici, per una pianificazione e supervisione più efficace degli studi.
Le sessioni del corso
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Inizia1. Presentazione del Trainer e Agenda (5:28)
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Inizia2. Cos_è L_ICH e com_è organizzato (7:59)
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Inizia3. Perchè vi è la necessità di ICH per il mondo pediatrico (20:59)
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Inizia4. Classificazioni delle età pediatriche e gli Studi sulla Sicurezza (8:52)
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Inizia5. Timing per la conduzione di Studi Pediatrici (5:48)
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Inizia6. Formulazioni Pediatriche (5:40)
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Inizia7. Estrapolazione e Real-World Data (4:33)
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Inizia8. Impatto delle ICH E11 (6:55)
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IniziaQuali sono le difficoltà nell'avviare sperimentazioni precoci nei bambini (4:23)
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IniziaCon la nuova Regolamentazione EU prevista per il 2027-28 come cambierà l'approccio agli Studi Clinici Pediatrici (1:48)
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IniziaSi sta cercando di ridurre l'invasività dei metodi o si prediligono ancora Disegni di Studio tradizionali (4:02)
Il Docente
Elisa Carraro
Clinical Research Coordinator · Azienda Ospedale–Università di Padova
Clinical Research Coordinator con oltre 15 anni di esperienza nella gestione e nel coordinamento di studi clinici presso l'Azienda Ospedale–Università di Padova. Si occupa del supporto tecnico alla gestione degli studi secondo le linee guida ICH-GCP, della preparazione della documentazione regolatoria, del coordinamento operativo delle sperimentazioni cliniche e delle attività di monitoraggio, data management e analisi dei dati. Nel corso della sua carriera ha sviluppato una solida esperienza in ambito di medical writing e analisi statistica, contribuendo alla stesura di pubblicazioni scientifiche, abstract e presentazioni per congressi. È inoltre attivamente coinvolta in gruppi di lavoro nazionali e internazionali nell'ambito dell'onco-ematologia pediatrica. Laureata in Informazione Scientifica sul Farmaco presso l'Università di Padova, ha completato la sua formazione con corsi specialistici in metodologia della ricerca clinica, statistica e qualità negli studi clinici.
Cosa dicono i partecipanti
Le opinioni di chi ha già completato il corso
Riflettere di più sulla differenza delle esigenze tra adulti e bambini.
Alessia
Il seminario mi è servito per acquisire da zero le basi della ricerca clinica in ambito pediatrico secondo le linee guida ICH E11, introducendomi ai concetti chiave per la progettazione degli studi pediatrici e ad approcci innovativi come estrapolazione, RWD e Modeling & Simulation.
Lorenza
È stato molto utile ed interessante. Mi ha permesso di aggiungere dei tasselli in più alla mia formazione, ancora in itinere.
Simona
Questo corso m'è servito per conoscere e approfondire il regolamento vigente per gli studi pediatrici, per comprenderne le normative alla base e capire come approcciarsi al lavoro.
Serena
Domande Frequenti
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