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Come scrivere una certificazione da CRA e Auditor a prova di audit e ispezioni ai sensi del DM 15.11.2011
Introduzione e agenda
Introduzione e agenda (2:22)
Clinical Research Academy (6:03)
Presentazione trainer e agenda (1:49)
Il DM 15.11.2011: un po' di storia (3:01)
Il DM 15.11.2011: Art. 3,4,5,6 (16:48)
Come scrivere delle certificazioni ai sensi del DM 15.11.2011 a prova di audit e ispezioni (17:14)
Domande e Risposte
In caso di cambio ruolo da CRA a Clinical Lead (CL) per mantenere la certificazione da CRA, è sufficiente eseguire una visita di monitoraggio l'anno? Serviranno due certificazioni una da CRA e una da CL? (3:35)
Questa certificazione vale anche per le farmaceutiche? Sono tenute a rilasciarla? (9:00)
Visite di monitoraggio on site ed online sono equivalenti per il mantenimento dei requisiti? (1:48)
AIFA ha condiviso dei template per scrivere le certificazioni? (1:34)
Se un monitor esperto interrompe l'attività, può riprendere l'attività come monitor aziendale successivamente? (2:17)
Chi firma la certificazione nella CRO del possesso per i requisiti per QA,CRA,Auditor? (2:07)
Al rientro dalla gravidanza il CRA rimane certificato? (0:21)
Per visite in affiancamento iniziali e quelle di mantenimento della qualifica di CRA sono escluse quelle su medical device e studi osservazionali, corretto? (0:16)
Visto che il DM si applica agli studi interventistici come consigliate sia opportuno muoversi in caso di indagini pre market con DM? è corretto affermare che non vi siano obblighi normativi che sanciscano obblighi di monitoraggio e Audit? (0:25)
Per il monitoraggio di studi no profit, anche in fase I, valgono le stesse regole? (1:52)
Le farmaceutiche seguono il DM quanto le CRO? (0:13)
Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
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Questionario
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Dichiarazione da allegare al certificato di formazione
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Chi firma la certificazione nella CRO del possesso per i requisiti per QA,CRA,Auditor?
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