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Come scrivere una certificazione da CRA e Auditor a prova di audit e ispezioni ai sensi del DM 15.11.2011
Introduzione e agenda
Introduzione e agenda (2:22)
Clinical Research Academy (6:03)
Presentazione trainer e agenda (1:49)
Il DM 15.11.2011: un po' di storia (3:01)
Il DM 15.11.2011: Art. 3,4,5,6 (16:48)
Come scrivere delle certificazioni ai sensi del DM 15.11.2011 a prova di audit e ispezioni (17:14)
Domande e Risposte
In caso di cambio ruolo da CRA a Clinical Lead (CL) per mantenere la certificazione da CRA, è sufficiente eseguire una visita di monitoraggio l'anno? Serviranno due certificazioni una da CRA e una da CL? (3:35)
Questa certificazione vale anche per le farmaceutiche? Sono tenute a rilasciarla? (9:00)
Visite di monitoraggio on site ed online sono equivalenti per il mantenimento dei requisiti? (1:48)
AIFA ha condiviso dei template per scrivere le certificazioni? (1:34)
Se un monitor esperto interrompe l'attività, può riprendere l'attività come monitor aziendale successivamente? (2:17)
Chi firma la certificazione nella CRO del possesso per i requisiti per QA,CRA,Auditor? (2:07)
Al rientro dalla gravidanza il CRA rimane certificato? (0:21)
Per visite in affiancamento iniziali e quelle di mantenimento della qualifica di CRA sono escluse quelle su medical device e studi osservazionali, corretto? (0:16)
Visto che il DM si applica agli studi interventistici come consigliate sia opportuno muoversi in caso di indagini pre market con DM? è corretto affermare che non vi siano obblighi normativi che sanciscano obblighi di monitoraggio e Audit? (0:25)
Per il monitoraggio di studi no profit, anche in fase I, valgono le stesse regole? (1:52)
Le farmaceutiche seguono il DM quanto le CRO? (0:13)
Prima di salutarci, alcune domande sulla qualità del corso
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Questionario
Questionario
Dichiarazione da allegare al certificato di formazione
Dichiarazione da allegare al certificato di formazione
Per il monitoraggio di studi no profit, anche in fase I, valgono le stesse regole?
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