Come scrivere una certificazione da CRA e Auditor a prova di audit e ispezioni ai sensi del DM 15.11.2011
Il corso "Come scrivere una certificazione da CRA e Auditor a prova di audit e ispezioni ai sensi del DM 15.11.2011" fornisce una guida pratica su come redigere certificazioni efficaci e conformi al DM 15.11.2011, riducendo il rischio di non conformità durante audit e ispezioni. Il corso è rivolto a professionisti del settore farmaceutico e della ricerca clinica.
A chi è rivolto?
A professionisti del settore farmaceutico e della ricerca clinica.
Agenda:
- Il DM 15.11.2011: un po’ di storia
- Il DM 15.11.2011: struttura e requisiti del personale che opera in una CRO
- Come scrivere delle certificazioni ai sensi del DM 15.11.2011 a prova di audit e ispezioni
- Sessione Q&A
Le sessioni del corso
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AnteprimaIntroduzione e agenda (2:22)
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IniziaClinical Research Academy (6:03)
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IniziaPresentazione trainer e agenda (1:49)
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AnteprimaIl DM 15.11.2011: un po' di storia (3:01)
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IniziaIl DM 15.11.2011: Art. 3,4,5,6 (16:48)
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IniziaCome scrivere delle certificazioni ai sensi del DM 15.11.2011 a prova di audit e ispezioni (17:14)
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IniziaIn caso di cambio ruolo da CRA a Clinical Lead (CL) per mantenere la certificazione da CRA, è sufficiente eseguire una visita di monitoraggio l'anno? Serviranno due certificazioni una da CRA e una da CL? (3:35)
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IniziaQuesta certificazione vale anche per le farmaceutiche? Sono tenute a rilasciarla? (9:00)
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IniziaVisite di monitoraggio on site ed online sono equivalenti per il mantenimento dei requisiti? (1:48)
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IniziaAIFA ha condiviso dei template per scrivere le certificazioni? (1:34)
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IniziaSe un monitor esperto interrompe l'attività, può riprendere l'attività come monitor aziendale successivamente? (2:17)
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IniziaChi firma la certificazione nella CRO del possesso per i requisiti per QA,CRA,Auditor? (2:07)
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IniziaAl rientro dalla gravidanza il CRA rimane certificato? (0:21)
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IniziaPer visite in affiancamento iniziali e quelle di mantenimento della qualifica di CRA sono escluse quelle su medical device e studi osservazionali, corretto? (0:16)
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IniziaVisto che il DM si applica agli studi interventistici come consigliate sia opportuno muoversi in caso di indagini pre market con DM? è corretto affermare che non vi siano obblighi normativi che sanciscano obblighi di monitoraggio e Audit? (0:25)
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IniziaPer il monitoraggio di studi no profit, anche in fase I, valgono le stesse regole? (1:52)
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IniziaLe farmaceutiche seguono il DM quanto le CRO? (0:13)
Il tuo trainer
"Mi è servito molto in quanto lavoro in un centro sperimentale e vorrei intraprendere la carriera da CRA, quindi è necessario conoscere i requisiti"
- Rita Venezia
"Mi è servito a capire che tipo di certificazione ottenere nei ruoli di auditor o monitor e soprattutto come organizzarli passo dopo passo ed anno dopo anno per non intercorrere in occasioni spiacevoli durante le ispezioni. È stato un corso esaustivo soprattutto nella dimostrazione pratica di compilazioni di tabelle."
- Valeria Marenaci