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Ruolo dello Start-Up Specialist: dalla preparazione del pacchetto documentale all'apertura del centro
Presentazione Trainer & Agenda
Presentazione trainer e agenda (1:59)
Sviluppo di un farmaco
Sviluppo di un farmaco (4:18)
Panorama Normativo
Panorama Normativo (19:51)
Sottomissione di una sperimentazione clinica
Sottomissione di una sperimentazione clinica (13:34)
Negoziazione del contratto e apertura del centro
Negoziazione del contratto e apertura del centro (6:23)
Emendamenti e conclusioni
Emendamenti e conclusioni (6:22)
Take Home Message
Take Home Message (0:42)
Sessione domande e risposte
In uno stesso stato membro, è possibile includere modifiche sostanziali nell' IB e nel protocollo, contestualmente? (0:59)
Come si fa a notificare una modifica non sostanziale alle autorità, se non ho altre modifiche sostanziali da modificare? (2:19)
Il Comitato etico Unico, identificato dal Promotore, può essere esterno o può essere il comitato di uno dei centri coinvolti nello studio? (0:12)
La conditio per l'utilizzo dei dati retrospettivi sia la valutazione d'impatto per la protezione dei dati, senza richiedere al GDPR come da iter precedente? (0:58)
Il submission specialist predispone anche la cover letter? (1:02)
L'assicurazione deve coprire fino l'ultima visita dell'ultimo paziente dello studio o deve durare più a lungo? (0:50)
Se un centro non viene incluso nello studio, l'emendamento della lista centri è un emendamento sostanziale? (2:39)
La mancata attivazione di un centro, non potrebbe essere considerata come un emendamento non sostanziale? (1:43)
Se la modifica sostanziale che include l'emendamento non sostanziale non viene approvata, cosa succede per l'emendamento non sostanziale? (1:49)
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Questionario
Questionario
Dichiarazione da allegare al certificato di formazione
Dichiarazione da allegare al certificato di formazione
Sottomissione di una sperimentazione clinica
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