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La Farmacovigilanza alla luce del Regolamento EU n. 536/2014
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La Farmacovigilanza alla luce del Regolamento EU n. 536/2014
Presentazione trainer e agenda (3:18)
Normativa di riferimento e definizioni (13:45)
La Farmacovigilanza (5:16)
Gestione degli eventi avversi e Periodic Reports della Farmacovigilanza (9:47)
Responsabilità dello Sperimentatore e dello Sponsor (17:19)
Eudravigilance (14:03)
Conclusioni e Take Home Message (3:18)
Q&A 1: Cosa significa registrazione in OMS da EMA? (1:21)
Q&A 2: Le line listing sono un argomento della farmacovigilanza? (1:43)
Q&A 3: Qual è la differenza tra QPPV e Deputy Officer? (2:15)
Q&A 4: Come viene valutato il nesso di causalità durante una sperimentazione clinica? (2:29)
Q&A 5: Il deputy può inserire le SUSAR in Eudravigilance utilizzando le credenziali del responsabile? (3:48)
Q&A 6: L'Annual Safety Report sostistuisce il DSUR? Se sì, la linea guida E2F è ancora da seguire o è sufficiente quanto riportato nel Regolamento UE? (1:04)
Q&A 7: Per le segnalazioni in Eudravigilance, è necessario che la persona abbia anche un certificato di formazione relativo al MedDRA? (1:13)
Q&A 8: L'Annual Safety Report non è indicato nel Regolamento UE? (1:40)
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Questionario
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Q&A 6: L'Annual Safety Report sostistuisce il DSUR? Se sì, la linea guida E2F è ancora da seguire o è sufficiente quanto riportato nel Regolamento UE?
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