La Farmacovigilanza alla luce del Regolamento EU n. 536/2014
Phase 1 Academy 2024
A chi è rivolto il corso
Un appuntamento della Phase 1 Academy 2024 rivolto a tutte le figure professionali coinvolte in studi clinici di fase 1.
Professionisti della Safety e PV
Drug Safety Associate, Safety Officer e professionisti di farmacovigilanza che gestiscono casi di sicurezza in contesti pre-market e vogliono approfondire le peculiarità normative e operative della PV negli studi di fase 1.
CRA, Project Manager e QA di fase 1
CRA, Clinical Project Manager e figure QA che operano in studi di fase 1 presso CRO, Sponsor o unità di fase 1 ospedaliere, e necessitano di una visione chiara del contesto normativo della farmacovigilanza in ambito pre-market.
Personale di Unità di Fase 1 e Centri
Sperimentatori, Study Coordinator, infermieri di ricerca e personale clinico-scientifico delle unità di fase 1 che partecipano alla conduzione degli studi e alla raccolta e gestione degli eventi avversi in contesti pre-market.
Le sessioni del corso
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AnteprimaPresentazione trainer e agenda (3:18)
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IniziaNormativa di riferimento e definizioni (13:45)
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AnteprimaLa Farmacovigilanza (5:16)
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IniziaGestione degli eventi avversi e Periodic Reports della Farmacovigilanza (9:47)
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IniziaResponsabilità dello Sperimentatore e dello Sponsor (17:19)
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IniziaEudravigilance (14:03)
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IniziaConclusioni e Take Home Message (3:18)
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IniziaQ&A 1: Cosa significa registrazione in OMS da EMA? (1:21)
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IniziaQ&A 2: Le line listing sono un argomento della farmacovigilanza? (1:43)
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IniziaQ&A 3: Qual è la differenza tra QPPV e Deputy Officer? (2:15)
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IniziaQ&A 4: Come viene valutato il nesso di causalità durante una sperimentazione clinica? (2:29)
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IniziaQ&A 5: Il deputy può inserire le SUSAR in Eudravigilance utilizzando le credenziali del responsabile? (3:48)
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IniziaQ&A 6: L'Annual Safety Report sostistuisce il DSUR? Se sì, la linea guida E2F è ancora da seguire o è sufficiente quanto riportato nel Regolamento UE? (1:04)
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IniziaQ&A 7: Per le segnalazioni in Eudravigilance, è necessario che la persona abbia anche un certificato di formazione relativo al MedDRA? (1:13)
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IniziaQ&A 8: L'Annual Safety Report non è indicato nel Regolamento UE? (1:40)
Il tuo trainer
Eva Dainelli
Eva Dainelli è Responsible Person for Pharmacovigilance presso Philogen S.p.A, società di biotecnologie italo-svizzera, fondata nel 1996 e quotata alla Borsa Italiana con la missione di innovare la cura del cancro ed altre gravi patologie in ambito oncologico. A seguito della Laurea in Farmacia nel 2016 presso l’Università di Siena e il Master in ricerca clinica svolto all’Università La Sapienza di Roma, nella sua precedente esperienza lavorativa, Eva ha lavorato presso il reparto di farmacovigilanza di Eli Lilly Italia e come Senior Drug Safety Officer per due anni in un’azienda di consulenza, rapportandosi con varie tipologie di aziende farmaceutiche, dalle piccole realtà alle multinazionali.
Domande Frequenti
Trova le risposte alle domande più comuni sul corso