Come si qualifica un fornitore: passi, documenti e controlli
A chi è rivolto il corso
Un percorso pratico pensato per chi opera nella ricerca clinica e deve gestire la qualifica dei fornitori secondo i requisiti GCP, garantendo affidabilità, conformità normativa e tracciabilità in ogni fase del processo.
Professionisti dello Sponsor
Figure di Sponsor (farmaceutiche, biotech, dispositivi medici) responsabili della selezione e qualifica dei fornitori coinvolti nel ciclo di vita di uno studio clinico, dalla due diligence iniziale al monitoraggio continuo.
Professionisti della CRO
Figure di CRO e service provider che gestiscono in subappalto attività cliniche e devono essere in grado di sostenere processi di qualifica e audit, oltre a qualificare a propria volta vendor e sub-contractor.
Centri sperimentali e Strutture
Personale di centri sperimentali, laboratori e service provider (Phase 1, biostatistica, IVRS, central lab) che devono garantire conformità ai requisiti GCP e superare i processi di qualifica richiesti da Sponsor e CRO.
Cosa imparerai
Il training fornisce una guida pratica e strutturata per attuare un processo di qualifica dei Service Provider negli studi clinici. Partendo dal quadro di riferimento ICH GCP E6(R3), approfondisce le responsabilità dello Sponsor nella selezione e supervisione dei Service Provider, fornendo una visione chiara di come impostare un processo di vendor qualification solido, tracciabile e pronto per audit e ispezioni.
Contesto normativo e definizioni
Capirai chi è il Service Provider nel contesto GCP, perché va qualificato e qual è il quadro normativo di riferimento, con focus sulle novità introdotte da ICH GCP E6(R3) e i 10 cambiamenti chiave che impattano la gestione dei vendor.
Il processo di qualifica in 5 step
Conoscerai il vendor assessment in 5 step: dalla raccolta delle informazioni iniziali alla valutazione documentale, dall'audit al monitoraggio continuo delle performance, fino alla gestione degli esiti e alle condizioni di riqualifica.
Responsabilità dello Sponsor e audit-readiness
Comprenderai le responsabilità dello Sponsor verso i Service Provider secondo le GCP, come documentare il processo in modo tracciabile e come strutturare una vendor qualification pronta per audit e ispezioni.
Al termine sarai in grado di:
Le sessioni del corso
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AnteprimaPresentazione del Trainer e Agenda (2:46)
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AnteprimaChi è il Service Provider e perchè bisogna qualificarlo (1:32)
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IniziaIl processo di qualifica - vendor assessment in 5 step (12:01)
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IniziaGli esiti della qualifica (9:56)
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IniziaValutazione continua e riqualifica (4:30)
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IniziaI 10 cambiamenti chiave introdotti da ICH GCP E6(R3) (16:11)
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IniziaCosa deve fare un SP in sintesi (1:39)
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IniziaTake home message (1:16)
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IniziaQualificazione di un freelance, quali criteri ed evidenze richiedere? (2:49)
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IniziaLe certificazioni possono essere incluse tra i criteri di valutazione del fornitore? (0:35)
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IniziaFornitori storici senza qualifica documentata, come procedere e se serve una qualifica retrospettiva (0:41)
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IniziaGli errori più frequenti riscontrati durante audit o ispezioni nella gestione dei Service Provider (4:15)
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IniziaNella riqualifica di un Senior CRA le 15 visite di monitoraggio sono sempre obbligatorie (1:40)
La Trainer
Laura Martena
Quality Assurance Manager · ClinOpsHub
Laureata in Farmacia a Milano, dopo l'esperienza come Quality Assurance GMP presso una nota multinazionale farmaceutica, si affaccia al mondo della ricerca clinica frequentando il corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica "Missione CRA". Attualmente si occupa di Assicurazione Qualità nelle sperimentazioni cliniche di Fase 1 e in particolare supporta i centri sperimentali nel raggiungimento e nel mantenimento dei requisiti previsti dalla Determina AIFA n. 809/2015 come Quality Assurance e Auditor GCP. All'interno di ClinOpsHub è Quality Assurance Manager.
Cosa dicono i partecipanti
Le opinioni di chi ha già completato il corso
"Laura Martena è sempre molto preparata ed è bravissima a spiegare concetti complessi, rendendoli piacevoli e molto chiari. Questo corso quindi è un ulteriore piccolo step per arricchire le mie conoscenze, in ambito di qualità GCP."
Simona
"Mi occupo della gestione e della valutazione dei fornitori. Il corso è stato utile perché ho approfondito alcuni aspetti legati alla valutazione dei fornitori e ne ho scoperti altri che non conoscevo, come ad esempio il Quality Agreement e il fatto che possa essere gestito come documento separato."
Natalya
"Mi è servito per capire quali sono le considerazioni da fare prima di selezionare un fornitore. Inoltre, mi ha fatto capire il razionale dietro alle scelte e il ruolo del QA durante questo processo."
Gianluca
Domande Frequenti
Trova le risposte alle domande più comuni sul corso
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