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Gestire il Database Lock in modo efficace
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1. Presentazione del Trainer e Agenda (4:42)
2. Il concetto di Data Base Lock e le sue caratteristiche (15:33)
3. Ruoli e Responsabilità (6:11)
4. Esempi dal Mondo Reale (18:24)
5. Come gestire il DBL in modo efficace (10:53)
6. Comunicazione tra i Teams ed i Fattori Chiave per un buon DBL (5:07)
7. Conclusioni (1:29)
Domande e risposte
1. Cosa si intende per SOP remote se il TMP non la prevede, ma lo sponsor consente l_esecuzione, in quale documento si traccia l_autorizzazione? (4:06)
2. Se dopo il DBL si notato delle discrepanze nei dati dello studio cosa si può fare? (1:38)
3. Quanti Data Base Lock si possono fare nel corso di uno studio ? (1:29)
4. Che cosa succede se la last patient last visit viene spostata all’ultimo minuto? (2:07)
5. In merito alle procedure che precedono il DBL, quando è presente un Imaging CRO, quali dati minimi è necessario che vengano inclusi in eCRF? (2:58)
6. La responsabilità della progettazione e compilazione delle eCRF ricade solo sulle main CRO o le imaging CRO gestiscono i loro dati ? (2:39)
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4. Che cosa succede se la last patient last visit viene spostata all’ultimo minuto?
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