Non-clinical studies in the process of new drug development

Missione MSL

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Chi è il Medical Science Liaison e il corso Missione MSL

Chi è il Medical Science Liaison e il corso Missione MSL (15:13)

Storia della ricerca clinica

5000 anni di storia
La storia con immagini

Le Good Clinical Practice

Le GCP scaricabili

Sessione 1 - Il ruolo del MSL e le sue interazioni con le altre funzioni aziendali

Il ruolo di MSL (30:49)
Il ruolo di MSL 2° parte (31:32)

Materiale Aggiuntivo Sessione 1

The Medical Science Liaison Role in Spain: A Survey Capturing the Opinion of Medical Department Professionals
Medical Science Liaison: A key to driving patient access to new therapies
What is a Medical Science Liaison?

Sessione 2 - Sviluppo clinico, studi di fase I - IV

Presentazione trainer e agenda (1:44)
Lo sviluppo di un farmaco (3:27)
Studi clinici_Definizione (11:32)
Studi clinici_GCP e Dichiarazione di Helsinki (33:23)
Tipologia di studi clinici (45:07)

Sessione 2 - Il percorso del farmaco: dalla scoperta al mercato

Presentazione del trainer & Agenda del corso (1:59)
Introduction to Drug Discovery and Development (4:33)
Basic Research and Idea generation (13:54)
Hit Identification and Lead Optimization (25:35)
ADMET, Pre-clinical and Clinical Drug Development (24:08)
Case Study (7:33)
Drug Repurposing (7:24)
Sustainability in drug discovery (4:27)
Conclusioni (2:36)

Materiale Aggiuntivo Sessione 2 - Alessio De Simone

Sustainability in drug discovery
Non-clinical studies in the process of new drug development– Part II: Good laboratory practice, metabolism, pharmacokinetics, safety and dose translation to clinical studies
Open access in silico tools to predict the ADMET profiling of drug candidates
Principles of early drug discovery
Drugs, Devices, and the FDA: Part 1
Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair
Optimizing Drug Discovery by Investigative Toxicology: Current and Future Trends
The Clinical Trials Directive: How Is It Affecting Europe’s Noncommercial Research?
Transitioning From Preclinical Evidence to Advaced Therapy Medicial Product: A Spanish Experience

Sessione 3 - Il ruolo del MSL nella generazione, interpretazione e diffusione dei dati di RWE - Il ruolo del MSL nella fattibilità di uno studio - Centralità del paziente

Oltre lo sviluppo clinico (18:57)
Real World Evidence: from Efficacy to Effectiveness (13:33)
Real World Evidence: perchè è importante? (32:05)
Ruolo del MSL nella generazione e interpretazione dei dati (34:57)
La centralità del paziente (32:39)
PROs (14:14)
Medicina Narrativa (18:52)
Il ruolo del MSL nella fattibilità di uno studio clinico (16:09)

Materiale Aggiuntivo Sessione 3

Real-world data a brief review of the methods, applications, challenges and opportunities
Innovation at the Intersection of Clinical Trials and Real-World Data Science to Advance Patient Care
Conducting Feasibilities in Clinical Trials: An Investment to Ensure a Good Study

Sessione 4 - Il ruolo strategico del MSL all'interno dell'azienda - Il ruolo strategico del MSL sul campo

Presentazione trainer e agenda
Cos'è un insight? (53:51)
Gli insight e le interazioni (12:19)
Le interazioni del Medical Science Liaison (45:33)
Medical Science Liaison e Product Specialist (27:40)

Sessione 5 - Leggere e comunicare criticamente un articolo scientifico

Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension
Comparative effectiveness of nintendo wii-based balance training vs. contentional balance training after total knee arthroplasy a pilot randomized controlled trial
Clinical Outcomes After ACL Reconstruncion in Soccer
Supplementary Appendix
PRISMA 2009 Checklist
20190822_RoB_2.0_template_parallel_trial
Agenda e presentazione Trainer (1:45)
Principi di scientific reporting (17:40)
Livelli di Evidenza e Critical Apprisal (36:34)
La struttura di un paper scientifico (23:27)

Sessione 6 - Il ruolo strategico del MSL sul campo. La pianificazione, l'esecuzione e il report delle visite. Hospital Meetings. Visite virtuali

Il ruolo strategico del MSL sul campo (31:18)
Overlap between functions covering stakeholders (14:51)
Tool utilizzati (20:12)
Preparazione incontro con medico (8:23)
Preparazione incontro con medico pt2 (42:42)

Sessione 7 - Panoramica sugli iter regolatori: dalla submission alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Presentazione trainer e agenda (4:15)
Gli studi clinici nella professione del MSL (5:18)
UE: iter degli studi clinici (31:01)
CTIS (3:30)
US: iter degli studi clinici (19:56)
Trasparenza dei risultati (14:25)

Sessione 7 - Panoramica sull'iter di accesso al mercato

Presentazione del trainer & Agenda del corso (2:34)
Accesso del farmaco al mercato (20:28)
Principali ostacoli ed innovatività (5:44)
Accesso Regionale (17:41)
HTA (5:16)
PDTA (5:55)

Sessione 7 - Nuove tecnologie e nuove modalità di esecuzione degli studi

Novel Methodologies for Clinical Trials Emphasis on In Silico Clinical Trials (4:12)
Novel Methodologies In Silico Clinical Trials (19:07)
AI and ML in clinical trials (13:53)
Other innovative methodologies (5:03)
Conclusions and Future Directions (5:22)

Sessione 8 - MSL plan: essere attivi nel business plan, preparare e presentare un piano MSL - L'importanza di misurare

Business Plan (40:59)
Teamwork-Preparare un MSL Plan (37:42)
Metriche quantitative e qualitative (29:19)
Metriche quantitative e qualitative-KPIs pt.2 (28:21)
Take home messages (9:43)

Non-clinical studies in the process of new drug development– Part II: Good laboratory practice, metabolism, pharmacokinetics, safety and dose translation to clinical studies

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