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Missione MSL
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Programma del corso
Chi è il Medical Science Liaison e il corso Missione MSL
Chi è il Medical Science Liaison e il corso Missione MSL (15:13)
Storia della ricerca clinica
5000 anni di storia
La storia con immagini
Le Good Clinical Practice
Le GCP scaricabili
Sessione 1 - Il ruolo del MSL e le sue interazioni con le altre funzioni aziendali
Le slide sul ruolo del MSL e le sue interazioni con le altre funzioni aziendali
Il ruolo di MSL (30:49)
Il ruolo di MSL 2° parte (31:32)
Materiale Aggiuntivo Sessione 1
The Medical Science Liaison Role in Spain: A Survey Capturing the Opinion of Medical Department Professionals
Medical Science Liaison: A key to driving patient access to new therapies
What is a Medical Science Liaison?
Sessione 2 - Sviluppo clinico, studi di fase I - IV
Le slide sullo sviluppo clinico, studi di fase I - IV
Presentazione trainer e agenda (1:44)
Lo sviluppo di un farmaco (3:27)
Studi clinici_Definizione (11:32)
Studi clinici_GCP e Dichiarazione di Helsinki (33:23)
Tipologia di studi clinici (45:07)
Sessione 2 - Il percorso del farmaco: dalla scoperta al mercato
Le slide sul percorso del farmaco: dalla scoperta al mercato
Presentazione del trainer & Agenda del corso (1:59)
Introduction to Drug Discovery and Development (4:33)
Basic Research and Idea generation (13:54)
Hit Identification and Lead Optimization (25:35)
ADMET, Pre-clinical and Clinical Drug Development (24:08)
Case Study (7:33)
Drug Repurposing (7:24)
Sustainability in drug discovery (4:27)
Conclusioni (2:36)
Materiale Aggiuntivo Sessione 2 - Alessio De Simone
Sustainability in drug discovery
Non-clinical studies in the process of new drug development– Part II: Good laboratory practice, metabolism, pharmacokinetics, safety and dose translation to clinical studies
Open access in silico tools to predict the ADMET profiling of drug candidates
Principles of early drug discovery
Drugs, Devices, and the FDA: Part 1
Recommendations for reporting outcome results in abdominal wall repair
Optimizing Drug Discovery by Investigative Toxicology: Current and Future Trends
The Clinical Trials Directive: How Is It Affecting Europe’s Noncommercial Research?
Transitioning From Preclinical Evidence to Advaced Therapy Medicial Product: A Spanish Experience
Sessione 3 - Il ruolo del MSL nella generazione, interpretazione e diffusione dei dati di RWE - Il ruolo del MSL nella fattibilità di uno studio - Centralità del paziente
Le slide sul ruolo del MSL nella generazione, interpretazione e diffusione dei dati di RWE
Le slides sul ruolo del MSL nella fattibilità di uno studio
Le slides sulla centralità del paziente
Oltre lo sviluppo clinico (18:57)
Real World Evidence: from Efficacy to Effectiveness (13:33)
Real World Evidence: perchè è importante? (32:05)
Ruolo del MSL nella generazione e interpretazione dei dati (34:57)
La centralità del paziente (32:39)
PROs (14:14)
Medicina Narrativa (18:52)
Il ruolo del MSL nella fattibilità di uno studio clinico (16:09)
Materiale Aggiuntivo Sessione 3
Real-world data a brief review of the methods, applications, challenges and opportunities
Innovation at the Intersection of Clinical Trials and Real-World Data Science to Advance Patient Care
Conducting Feasibilities in Clinical Trials: An Investment to Ensure a Good Study
Sessione 4 - Il ruolo strategico del MSL all'interno dell'azienda - Il ruolo strategico del MSL sul campo
Le slide sul ruolo strategico del MSL all'interno dell'azienda - Il ruolo strategico del MSL sul campo. La comunicazione e il valore delle relazioni
Presentazione trainer e agenda
Cos'è un insight? (53:51)
Gli insight e le interazioni (12:19)
Le interazioni del Medical Science Liaison (45:33)
Medical Science Liaison e Product Specialist (27:40)
Sessione 5 - Leggere e comunicare criticamente un articolo scientifico
Le slide su come leggere e comunicare criticamente un articolo scientifico
Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension
Comparative effectiveness of nintendo wii-based balance training vs. contentional balance training after total knee arthroplasy a pilot randomized controlled trial
Clinical Outcomes After ACL Reconstruncion in Soccer
Supplementary Appendix
PRISMA 2009 Checklist
20190822_RoB_2.0_template_parallel_trial
Agenda e presentazione Trainer (1:45)
Principi di scientific reporting (17:40)
Livelli di Evidenza e Critical Apprisal (36:34)
La struttura di un paper scientifico (23:27)
Sessione 6 - Il ruolo strategico del MSL sul campo. La pianificazione, l'esecuzione e il report delle visite. Hospital Meetings. Visite virtuali
Le slide sul ruolo strategico del MSL sul campo
Il ruolo strategico del MSL sul campo (31:18)
Overlap between functions covering stakeholders (14:51)
Tool utilizzati (20:12)
Preparazione incontro con medico (8:23)
Preparazione incontro con medico pt2 (42:42)
Sessione 7 - Panoramica sugli iter regolatori: dalla submission alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
Le slide sulla panoramica sugli iter regolatori: dalla submission alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
Presentazione trainer e agenda (4:15)
Gli studi clinici nella professione del MSL (5:18)
UE: iter degli studi clinici (31:01)
CTIS (3:30)
US: iter degli studi clinici (19:56)
Trasparenza dei risultati (14:25)
Sessione 7 - Panoramica sull'iter di accesso al mercato
Le slide sulla panoramica sull'iter di accesso al mercato
Presentazione del trainer & Agenda del corso (2:34)
Accesso del farmaco al mercato (20:28)
Principali ostacoli ed innovatività (5:44)
Accesso Regionale (17:41)
HTA (5:16)
PDTA (5:55)
Sessione 7 - Nuove tecnologie e nuove modalità di esecuzione degli studi
Le slide sulle nuove tecnologie e nuove modalità di esecuzione degli studi
Novel Methodologies for Clinical Trials Emphasis on In Silico Clinical Trials (4:12)
Novel Methodologies In Silico Clinical Trials (19:07)
AI and ML in clinical trials (13:53)
Other innovative methodologies (5:03)
Conclusions and Future Directions (5:22)
Sessione 8 - MSL plan: essere attivi nel business plan, preparare e presentare un piano MSL - L'importanza di misurare
Le slide sul MSL plan: essere attivi nel business plan, preparare e presentare un piano MSL
Le slide sull'importanza di misurare: metriche quantitative e qualitative
Business Plan (40:59)
Teamwork-Preparare un MSL Plan (37:42)
Metriche quantitative e qualitative (29:19)
Metriche quantitative e qualitative-KPIs pt.2 (28:21)
Take home messages (9:43)
Oltre lo sviluppo clinico
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